MSD to globalna firma biofarmaceutyczna, która opracowuje leki i szczepionki odpowiadające na najważniejsze wyzwania zdrowotne, w tym choroby nowotworowe i zakaźne, schorzenia układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia metaboliczne, a także potrzeby związane z profilaktyką. W Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Portoryko firma jest znana jako Merck & Co., Inc. MSD łączy badania naukowe, rozwój oraz wiedzę komercyjną, aby dostarczać rozwiązania z zakresu ochrony zdrowia ludziom i zwierzętom.
Działalność firmy obejmuje obszary zdrowia człowieka, zdrowia zwierząt oraz badań i rozwoju, tworząc możliwości dla specjalistów w zespołach naukowych, klinicznych, komercyjnych, operacyjnych i korporacyjnych. Dzięki działalności w regionach na całym świecie kariera w MSD opiera się na badaniach, współpracy, inkluzywności i odpowiedzialnym rozwoju globalnej ochrony zdrowia.
Młodszy specjalista ds. regulacyjnych — praca hybrydowa, Filadelfia
Wsparcie w przygotowywaniu pism przewodnich FDA, planowaniu składania dokumentów, śledzeniu dokumentacji i publikacji regulacyjnej dla firmy Merck. Pełny etat w trybie hybrydowym, miejsce pracy: Filadelfia.
Opis
- Koordynowanie współpracy z interesariuszami w zakresie zgłoszeń regulacyjnych i dotyczących bezpieczeństwa
- Pomoc w planowaniu, realizacji i zarządzaniu dokładnymi oraz terminowymi zgłoszeniami regulacyjnymi
- Utrzymywanie ustalonych praktyk planowania i śledzenia zgłoszeń oraz systemów pomocniczych
- Udział w projektach pilotażowych obejmujących nowe narzędzia i procesy
- Współpraca z osobami z działu i spoza niego
- Udział w szkoleniach rozwijających umiejętności wymagane na danym stanowisku oraz wiedzę z zakresu regulacji
- Pomoc w przygotowywaniu pism przewodnich FDA i wymaganych formularzy
- Opracowywanie planów składania dokumentów regulacyjnych
- Monitorowanie terminów realizacji i elementów zgłoszeń
- Archiwizowanie materiałów dotyczących zgłoszeń w wyznaczonych systemach
- Wspieranie zgłoszeń regulacyjnych i powiązanych systemów
- Zarządzanie dokumentacją regulacyjną
- Monitorowanie terminów, elementów zgłoszeń i rezultatów prac
- Szybkie reagowanie na aktualizacje dotyczące zgłoszeń
Wymagania
- Wykształcenie średnie lub równoważne
- Skuteczna komunikacja pisemna i ustna z osobami z różnych kultur i szczebli organizacji
- Umiejętność samodzielnego rozwiązywania problemów w zakresie obowiązków i oczekiwań związanych ze stanowiskiem
- Znajomość systemów komputerowych
- Biegła znajomość pakietu Microsoft Office
- Preferowane zaawansowane umiejętności obsługi programów Excel i Word
- Bardzo dobra organizacja pracy i dbałość o szczegóły
- Potwierdzone umiejętności przywódcze
- Inicjatywa
- Odpowiedzialność za realizację zadań
- Rozliczalność
- Orientacja na satysfakcję klienta
- Doświadczenie w zarządzaniu rezultatami prac
- Znajomość systemów kontroli dokumentów
- Umiejętność samodzielnego myślenia
- Umiejętność samodzielnej pracy
- Preferowane doświadczenie w zarządzaniu projektami
- Miejsce zamieszkania musi znajdować się w Stanach Zjednoczonych lub Portoryko
- Firma nie zapewnia sponsorowania wizowego; wymagane są podróże obejmujące 10% czasu pracy.
- Świadczenia
Benefity
- Roczna premia oraz, w stosownych przypadkach, długoterminowy program motywacyjny
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne
- Dodatkowe ubezpieczenia dla pracowników i ich rodzin
- Świadczenia emerytalne, w tym plan 401(k)
- Płatne dni świąteczne
- Urlop wypoczynkowy
- Urlop okolicznościowy i chorobowy
- Hybrydowy model pracy