MSD
MSD

MSD is een wereldwijd biotechnologisch en farmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen en vaccins ontwikkelt voor belangrijke gezondheidsuitdagingen, waaronder kanker, infectieziekten en cardiovasculaire en metabole aandoeningen, en zich richt op preventiegerichte zorg. In de Verenigde Staten, Canada en Puerto Rico staat het bedrijf bekend als Merck & Co., Inc. MSD combineert wetenschappelijk onderzoek met expertise in ontwikkeling en commercie om gezondheidsoplossingen beschikbaar te maken voor mensen en dieren.

De activiteiten omvatten Human Health, Animal Health en onderzoek en ontwikkeling, waarmee kansen ontstaan voor professionals binnen wetenschappelijke, klinische, commerciële, operationele en bedrijfsteams. Met activiteiten in regio’s over de hele wereld weerspiegelen de carrièremogelijkheden bij MSD de focus op onderzoek, samenwerking, inclusie en verantwoorde vooruitgang in de wereldwijde gezondheidszorg.

Associate Specialist, Regulatory Affairs – Philadelphia, hybride functie

Ondersteun FDA-begeleidende brieven, indieningsplanning, documenttracking en regelgevingpublicatie voor Merck. Deze fulltime hybride functie is gevestigd in Philadelphia.

Beschrijving

  • Afstemmen met belanghebbenden over regelgevende en veiligheidsgerelateerde indieningen
  • Helpen bij het plannen, uitvoeren en beheren van nauwkeurige en tijdige regelgevende indieningen
  • Onderhouden van bestaande werkwijzen voor indieningsplanning en -tracking en de ondersteunende systemen
  • Bijdragen aan pilots met nieuwe tools en processen
  • Samenwerken met collega’s binnen en buiten de afdeling
  • Volgen van trainingen om functiespecifieke vaardigheden en regelgevende expertise te versterken
  • Helpen bij het opstellen van FDA-begeleidende brieven en vereiste formulieren
  • Opstellen van plannen voor regelgevende indieningen
  • Bewaken van deadlines voor opleveringen en indieningsonderdelen
  • Archiveren van indieningsmateriaal in aangewezen systemen
  • Ondersteunen van regelgevende indieningen en gerelateerde systemen
  • Beheren van regelgevende documentatie
  • Bewaken van tijdlijnen, opleveringen en indieningsonderdelen
  • Snel reageren op updates over indieningen

Vereisten

  • Middelbareschooldiploma of gelijkwaardig
  • Communiceert effectief schriftelijk en mondeling met mensen uit verschillende culturen en op verschillende organisatieniveaus
  • Kan problemen binnen de verantwoordelijkheden en verwachtingen van de functie zelfstandig oplossen
  • Bekendheid met computersystemen
  • Vaardig met Microsoft Office
  • Gevorderde vaardigheden in Excel en Word zijn een pré
  • Zeer georganiseerd en oog voor detail
  • Aantoonbare leiderschapsvaardigheden
  • Toont initiatief
  • Neemt verantwoordelijkheid voor opleveringen
  • Toont verantwoordelijkheidsgevoel
  • Richt zich op klanttevredenheid
  • Ervaring met het beheer van opleveringen
  • Kennis van documentbeheersystemen
  • Toont zelfstandig denkvermogen
  • Kan zelfstandig werken
  • Ervaring met projectmanagement is een pré
  • Moet in de Verenigde Staten of Puerto Rico wonen
  • Er is geen visumsponsoring beschikbaar; 10% reizen is vereist.
  • Arbeidsvoorwaarden

Voordelen

  • Jaarlijkse bonus en, waar van toepassing, langetermijnincentive
  • Medische, tandheelkundige en oogzorgdekking
  • Aanvullende verzekeringsvoordelen voor medewerkers en gezinnen
  • Pensioenvoorzieningen, waaronder een 401(k)-regeling
  • Betaalde feestdagen
  • Vakantietijd
  • Bijzonder verlof en ziekteverlof
  • Hybride werkregeling

Gerelateerde vacatures

Illumina

Field Service Engineer II voor Illumina-sequencing

Illumina

Ondersteun Illumina-apparatuur voor genomische sequencing in de regio Kansas City met installatie, onderhoud, probleemoplossing en reparaties. Werk samen met klanten en commerciële teams en coördineer serviceverzoeken en technische ondersteuning.

Openen
Amcor

Buitendiensttechnicus klanttechnische dienstverlening

Amcor

Bied technische ondersteuning op locatie voor verpakkingsmachines, afvullijnen en automatisering van Amcor bij klanten in zes Amerikaanse staten. Voer onderhoud, storingsdiagnoses, trainingen en oorzaakanalyses uit.

Openen
OpenAI

Senior Client Partner Advertenties Financiële Dienstverlening

OpenAI

Leid de advertentieverkoop aan grote klanten in de financiële dienstverlening en bouw omzet en strategische partnerschappen op. Beheer verkooptrajecten, resultaten voor adverteerders, omzetdoelen en samenwerking met product- en bedrijfsteams.

Openen