
MSD er en global biofarmaceutisk virksomhed, der udvikler lægemidler og vacciner til store sundhedsudfordringer, herunder kræft, infektionssygdomme, hjerte-kar-sygdomme og metaboliske tilstande samt forebyggende behandling. I USA, Canada og Puerto Rico er virksomheden kendt som Merck & Co., Inc. MSD kombinerer videnskabelig forskning med udviklingsmæssig og kommerciel ekspertise for at bringe sundhedsløsninger ud til mennesker og dyr.
Arbejdet omfatter Human Health, Animal Health samt forskning og udvikling og skaber muligheder for fagfolk på tværs af videnskabelige, kliniske, kommercielle, operationelle og virksomhedsrelaterede teams. Med aktiviteter i regioner over hele verden afspejler karrierer hos MSD virksomhedens fokus på forskning, samarbejde, inklusion og ansvarlige fremskridt inden for global sundhed.
Associeret specialist, regulatoriske forhold – hybrid i Philadelphia
Understøt Mercks FDA-følgebreve, indsendelsesplanlægning, dokumentopfølgning og regulatorisk publicering. Stillingen er på fuld tid, hybrid og baseret i Philadelphia.
Beskrivelse
- Koordinere med interessenter om regulatoriske indsendelser og sikkerhedsindsendelser
- Bidrage til at planlægge, gennemføre og håndtere korrekte regulatoriske indsendelser rettidigt
- Vedligeholde etablerede processer og systemer til indsendelsesplanlægning og -opfølgning
- Bidrage til pilotprojekter med nye værktøjer og processer
- Samarbejde med kolleger i og uden for afdelingen
- Gennemføre oplæring for at styrke rollespecifikke kompetencer og regulatorisk ekspertise
- Bidrage til udarbejdelse af FDA-følgebreve og påkrævede formularer
- Udarbejde planer for regulatoriske indsendelser
- Overvåge deadlines for leverancer og indsendelseskomponenter
- Arkivere indsendelsesmateriale i udpegede systemer
- Yde support til regulatoriske indsendelser og relaterede systemer
- Håndtere regulatorisk dokumentation
- Overvåge tidsplaner, leverancer og indsendelseskomponenter
- Reagere hurtigt på opdateringer om indsendelser
Krav
- Gymnasial eksamen eller tilsvarende
- Kommunikerer effektivt skriftligt og mundtligt på tværs af kulturer og organisatoriske niveauer
- Kan selvstændigt løse problemer inden for rollens ansvarsområder og forventninger
- Kendskab til computersystemer
- Gode færdigheder i Microsoft Office
- Avancerede færdigheder i Excel og Word er en fordel
- Meget struktureret og detaljeorienteret
- Dokumenteret lederevne
- Tager initiativ
- Tager ejerskab for leverancer
- Udviser ansvarlighed
- Fokuserer på kundetilfredshed
- Erfaring med leverancestyring
- Kendskab til systemer til dokumentstyring
- Udviser selvstændig tænkning
- Er i stand til at arbejde selvstændigt
- Erfaring med projektledelse er en fordel
- Skal være bosat i USA eller Puerto Rico
- Der tilbydes ikke visumsponsorering; 10 % rejseaktivitet er påkrævet.
- fordele
Fordele
- Årlig bonus og, hvor det er relevant, langsigtet incitament
- Dækning af læge-, tandlæge- og synsbehandling
- Yderligere forsikringsordninger for medarbejdere og familier
- Pensionsordninger, herunder en 401(k)-ordning
- Betalte helligdage
- Ferie
- Omsorgs- og sygeorlov
- Hybrid arbejdsordning