
MSD — глобальная биофармацевтическая компания, разрабатывающая лекарственные препараты и вакцины для решения важнейших задач в области здравоохранения, включая лечение онкологических и инфекционных заболеваний, сердечно-сосудистых и метаболических нарушений, а также профилактическую помощь. В США, Канаде и Пуэрто-Рико компания известна как Merck & Co., Inc. MSD объединяет научные исследования, разработку и коммерческую экспертизу, чтобы предоставлять медицинские решения людям и животным.
Деятельность компании охватывает направления «Здоровье человека», «Здоровье животных» и исследования и разработки, создавая возможности для специалистов в научных, клинических, коммерческих, операционных и корпоративных командах. Работая в регионах по всему миру, MSD строит карьерные возможности вокруг исследований, сотрудничества, инклюзивности и ответственного прогресса в глобальном здравоохранении.
Младший специалист по регуляторным вопросам — гибридный формат, Филадельфия
Участие в подготовке сопроводительных писем FDA, планировании подачи документов, отслеживании документации и публикации регуляторных материалов для Merck. Полная занятость в гибридном формате, место работы — Филадельфия.
Описание
- Координировать работу со заинтересованными сторонами по регуляторным документам и документам по безопасности
- Помогать планировать, выполнять и контролировать точные и своевременные регуляторные подачи
- Поддерживать установленные процессы планирования и отслеживания подач, а также вспомогательные системы
- Участвовать в пилотных проектах по внедрению новых инструментов и процессов
- Сотрудничать с коллегами внутри отдела и за его пределами
- Проходить обучение для развития навыков, необходимых для должности, и экспертных знаний в области регулирования
- Помогать готовить сопроводительные письма FDA и необходимые формы
- Разрабатывать планы регуляторных подач
- Контролировать сроки выполнения и составные части подач
- Архивировать материалы подач в предназначенных для этого системах
- Оказывать поддержку при регуляторных подачах и работе со связанными системами
- Вести регуляторную документацию
- Контролировать сроки, результаты и составные части подач
- Оперативно реагировать на обновления по подачам
Требования
- Среднее образование или эквивалентная квалификация
- Умение эффективно общаться письменно и устно с представителями разных культур и организационных уровней
- Способность самостоятельно решать проблемы в рамках обязанностей и ожиданий, связанных с должностью
- Знакомство с компьютерными системами
- Уверенное владение Microsoft Office
- Предпочтительны продвинутые навыки работы в Excel и Word
- Высокая организованность и внимание к деталям
- Подтвержденные лидерские способности
- Инициативность
- Ответственное отношение к результатам работы
- Ответственность за выполнение обязательств
- Ориентация на удовлетворенность клиентов
- Опыт управления результатами работы
- Знание систем контроля документов
- Способность к самостоятельному мышлению
- Способность работать самостоятельно
- Предпочтителен опыт управления проектами
- Необходимо проживать в США или Пуэрто-Рико
- Визовое спонсорство не предоставляется; требуется готовность к поездкам до 10% рабочего времени.
- Льготы
Преимущества
- Ежегодный бонус и, где применимо, долгосрочное стимулирование
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения
- Дополнительные страховые программы для сотрудников и их семей
- Пенсионные программы, включая план 401(k)
- Оплачиваемые праздничные дни
- Отпуск
- Отпуск по семейным обстоятельствам и больничный
- Гибридный формат работы