MSD — глобальна біофармацевтична компанія, що розробляє лікарські засоби й вакцини для розв’язання ключових проблем у сфері охорони здоров’я, зокрема онкологічних та інфекційних захворювань, серцево-судинних і метаболічних станів, а також профілактичної допомоги. У США, Канаді та Пуерто-Рико компанія відома як Merck & Co., Inc. MSD поєднує наукові дослідження, розроблення та комерційну експертизу, щоб надавати медичні рішення людям і тваринам.
Діяльність компанії охоплює напрями «Здоров’я людини», «Здоров’я тварин» і дослідження та розроблення, створюючи можливості для фахівців у наукових, клінічних, комерційних, операційних і корпоративних командах. Працюючи в регіонах по всьому світу, MSD формує кар’єрні можливості навколо досліджень, співпраці, інклюзивності та відповідального розвитку глобальної охорони здоров’я.
Молодший спеціаліст із регуляторних питань — гібридний формат, Філадельфія
Участь у підготовці супровідних листів FDA, плануванні подання документів, відстеженні документації та регуляторній публікації матеріалів для Merck. Повна зайнятість у гібридному форматі, місце роботи — Філадельфія.
Опис
- Координувати роботу із зацікавленими сторонами щодо регуляторних документів і документів із безпеки
- Допомагати планувати, виконувати та контролювати точні й своєчасні регуляторні подання
- Підтримувати встановлені процеси планування та відстеження подань, а також допоміжні системи
- Брати участь у пілотних проєктах із впровадження нових інструментів і процесів
- Співпрацювати з колегами в межах підрозділу та за його межами
- Проходити навчання для розвитку навичок, необхідних для посади, та експертних знань у сфері регулювання
- Допомагати готувати супровідні листи FDA та необхідні форми
- Розробляти плани регуляторних подань
- Контролювати строки виконання та складові подань
- Архівувати матеріали подань у визначених системах
- Надавати підтримку під час регуляторних подань і роботи з пов’язаними системами
- Вести регуляторну документацію
- Контролювати строки, результати та складові подань
- Оперативно реагувати на оновлення щодо подань
Вимоги
- Середня освіта або еквівалентна кваліфікація
- Уміння ефективно спілкуватися письмово й усно з представниками різних культур та організаційних рівнів
- Здатність самостійно вирішувати проблеми в межах обов’язків і очікувань, пов’язаних із посадою
- Знайомство з комп’ютерними системами
- Впевнене володіння Microsoft Office
- Бажані просунуті навички роботи в Excel і Word
- Висока організованість і увага до деталей
- Підтверджені лідерські здібності
- Ініціативність
- Відповідальне ставлення до результатів роботи
- Відповідальність за виконання зобов’язань
- Орієнтація на задоволеність клієнтів
- Досвід управління результатами роботи
- Знання систем контролю документів
- Здатність до самостійного мислення
- Здатність працювати самостійно
- Бажаний досвід управління проєктами
- Необхідно проживати у США або Пуерто-Рико
- Візове спонсорство не надається; потрібна готовність до поїздок тривалістю до 10% робочого часу.
- Пільги
Переваги
- Щорічний бонус і, де застосовно, довгострокове стимулювання
- Медичне, стоматологічне страхування та страхування зору
- Додаткові страхові програми для працівників і їхніх сімей
- Пенсійні програми, зокрема план 401(k)
- Оплачувані святкові дні
- Відпустка
- Відпустка у зв’язку із сімейними обставинами та лікарняний
- Гібридний формат роботи