Alira Health 是一家服務生命科學組織的全球醫療健康顧問與科技公司。其業務涵蓋研究與臨床開發、法規遵循、管理顧問、病患參與及市場准入，並提供旨在支援生命科學研究的科技解決方案。公司重視同理心、科學卓越、病患成果、環境永續、社區參與以及 ESG 倡議。
資深臨床研究助理——羅馬尼亞（遠端）
Alira Health 正在羅馬尼亞尋找一名遠端兼職資深臨床研究助理。此職位負責監查腫瘤試驗、支援 GCP 合規，並指導 CRA 團隊。
說明
- 獨立負責臨床試驗中心監查活動
- 領導並指導臨床試驗的規劃與執行
- 維持試驗計畫合規、品質標準、SOP 遵循情況、時程和預算控管
- 審查監查報告，並完成共同監查和評估訪視
- 按時安排並完成研究者中心訪視
- 與跨職能團隊合作，處理臨床試驗監查挑戰
- 支援監查計畫、培訓材料、倫理提交和中心合約談判
- 每月向財務團隊提交請款明細
- 監督研究預算，並擔任獨立專案的試驗委託者聯絡人
- 遠端及現場執行資格確認、啟動、中期和結案訪視
- 製作精確的監查報告，記錄中心問題、矯正措施、試驗計畫偏離、研究狀態和受試者收案情況
- 查核來源紀錄並維護 CRF 資料的完整性
- 執行品質檢查並確認 eTMF 和 TMF 文件
- 追蹤試驗用藥品管理情況，並檢查中心監管文件
- 持續與中心溝通試驗計畫和 GCP 合規、受試者招募及試驗委託者要求
- 遵循 ICH GCP、FDA 法規以及公司和試驗委託者的 SOP 要求
- 支援不良事件通報，並根據來源文件和 CRF 核對 SAE 紀錄
- 與內部 CRA、CTC 及資料管理團隊處理資料差異
- 辨識中心層級風險並制定實際可行的解決方案
- 協助中心準備稽核
- 指導 CRA，並支援其入職和培訓
- 參與臨床試驗管理系統（CTMS）的開發與維護
- 平衡相互衝突的優先事項，並處理其他指派的職責
職位要求
- 具備至少三年製藥、生物技術或 CRO 臨床監查經驗
- 能夠獨立管理監查工作
- 願意並能夠在羅馬尼亞境內出差
- 具備腫瘤學相關經驗
- 羅馬尼亞語和英語流利；具備其他語言能力者佳
- 能以監查活動所需的當地語言熟練進行書面和口頭溝通
- 具備科學或健康相關領域學位
- 英語熟練
- 細心、周全、重視品質並高度注重細節
- 組織能力出色，能在快速變動的環境中管理多項任務
- 具備優異的優先順序判斷、時間管理和問題解決能力
- 具備有效的分析、談判、會議管理、跨職能協作和領導能力
- 願意出差，並能在壓力下有效工作
- 以專業、可靠和自律的方式工作
- 能夠處理不明確或無結構的問題
- 具備出色的溝通和人際交往能力，並以客戶為中心
- 熟悉電腦操作，包括臨床試驗管理系統、試驗資料庫和電子資料擷取工具
- 了解臨床研究、ICH GCP、當地法規以及監管和倫理標準
- 能夠與試驗委託者、中心和專案團隊建立並維持建設性關係
- 擁有生物學、生物技術、生命科學、藥學或相關領域的理學學士學位
福利待遇
- 可在羅馬尼亞遠端工作
- 兼職工作安排
- 自由工作者或臨時人力合作
