Az Alira Health globális egészségügyi tanácsadó és technológiai vállalat, amely élettudományi szervezeteket szolgál ki. Tevékenysége a kutatásra és klinikai fejlesztésre, a szabályozási megfelelésre, a menedzsmenttanácsadásra, a betegek bevonására és a piacra jutásra terjed ki, emellett az élettudományi kutatást támogató technológiai megoldásokat is kínál. A vállalat nagy hangsúlyt fektet az empátiára, a tudományos kiválóságra, a betegek eredményeire, a környezeti fenntarthatóságra, a közösségi szerepvállalásra és az ESG-kezdeményezésekre.
Vezető klinikai kutatási munkatárs - Románia (távmunka)
Az Alira Health vezető klinikai kutatási munkatársat keres távmunkában, részmunkaidőben Romániában. A munkakör onkológiai vizsgálatok monitorozását, a GCP-megfelelés támogatását és CRA-csapatok mentorálását foglalja magában.
Leírás
- A klinikai vizsgálati helyszínek monitorozási tevékenységeinek önálló felügyelete
- A klinikai vizsgálatok tervezésének és lebonyolításának vezetése és irányítása
- A protokollnak való megfelelés, a minőségi szabványok, az SOP-k betartása, az ütemtervek és a költségvetési kontrollok fenntartása
- A monitorozási jelentések áttekintése, valamint közös monitorozási és értékelő látogatások elvégzése
- A vizsgálói helyszíni látogatások időben történő ütemezése és lebonyolítása
- Együttműködés a többfunkciós csapatokkal a klinikai vizsgálatok monitorozásával kapcsolatos kihívások kezelésében
- A monitorozási tervek, képzési anyagok, etikai benyújtások és helyszíni szerződéses tárgyalások támogatása
- A havi számlázási adatok benyújtása a pénzügyi csapatnak
- A vizsgálati költségvetések felügyelete és a szponzor kapcsolattartójaként való működés önálló projektekben
- Minősítő, indító, időközi és lezáró látogatások végrehajtása távolról és helyszínen egyaránt
- A helyszíni problémákat, korrekciós intézkedéseket, protokolleltéréseket, a vizsgálat állapotát és a bevonást pontosan dokumentáló monitorozási jelentések készítése
- A forrásdokumentumok ellenőrzése és a CRF-adatok integritásának védelme
- Minőségellenőrzések végrehajtása, valamint az eTMF- és TMF-dokumentáció ellenőrzése
- A vizsgálati készítmény elszámoltathatóságának nyomon követése és a helyszíni hatósági dokumentáció ellenőrzése
- Folyamatos kommunikáció fenntartása a helyszínekkel a protokoll- és GCP-megfelelésről, a betegek bevonásáról és a szponzori kérésekről
- Az ICH GCP, az FDA-előírások, valamint a vállalati és szponzori SOP-követelmények alkalmazása
- A nemkívánatos események jelentésének támogatása és az SAE-nyilvántartások egyeztetése a forrásdokumentumokkal és a CRF-ekkel
- Az adatok eltéréseinek kezelése a belső CRA-kkal, a CTC-vel és az adatkezelési csapatokkal
- A helyszíni szintű kockázatok felismerése és gyakorlatias megoldási tervek kidolgozása
- A helyszínek auditokra való felkészülésének segítése
- A CRA-k szakmai támogatása, valamint beillesztésük és képzésük támogatása
- Hozzájárulás a Klinikai Vizsgálatkezelő Rendszer (CTMS) fejlesztéséhez és karbantartásához
- Az egymással versengő prioritások összehangolása és egyéb kijelölt feladatok ellátása
Követelmények
- Legalább három év klinikai monitorozási tapasztalat a gyógyszeriparban, biotechnológiai vállalatnál vagy CRO-nál
- A monitorozási munkák önálló irányításának képessége
- Utazási hajlandóság és rendelkezésre állás Románia egész területén
- Korábbi onkológiai tapasztalat
- Román és angol nyelv folyékony ismerete; további nyelvek előnyt jelentenek
- A monitorozási tevékenységekhez használt helyi nyelv kiváló írásbeli és szóbeli ismerete
- Tudományos vagy egészségügyi területen szerzett diploma
- Angol nyelvtudás
- Gondos, alapos, minőségorientált és rendkívül részletorientált munkavégzés
- Kiváló szervezőkészség és több feladat gyors ütemű környezetben való kezelése
- Erős priorizálási, időgazdálkodási és problémamegoldó készség
- Hatékony elemzési, tárgyalási, értekezletvezetési, többfunkciós együttműködési és vezetői készségek
- Utazási hajlandóság és stresszhelyzetben való hatékony munkavégzés képessége
- Professzionális, megbízható és fegyelmezett hozzáállás
- Nem egyértelmű vagy strukturálatlan problémák kezelésének képessége
- Kiváló kommunikációs és interperszonális készségek ügyfélközpontú szemlélettel
- Számítógépes jártasság, beleértve a klinikai vizsgálatkezelő rendszereket, vizsgálati adatbázisokat és elektronikus adatgyűjtő eszközöket
- A klinikai kutatás, az ICH GCP, a helyi előírások, valamint a hatósági és etikai szabványok gyakorlati ismerete
- Konstruktív kapcsolatok kialakításának és fenntartásának képessége szponzorokkal, helyszínekkel és projektcsapatokkal
- Biológia, biotechnológia, élettudományok, gyógyszerészet vagy kapcsolódó területen szerzett BSc-diploma
Juttatások
- Távoli munkavégzés Romániából
- Részmunkaidős foglalkoztatás
- Szabadúszó vagy függő munkaerőként történő együttműködés