Alira Health est une entreprise mondiale de conseil et de technologie dans le domaine de la santé, qui accompagne les organisations des sciences de la vie. Ses activités couvrent la recherche et le développement clinique, la conformité réglementaire, le conseil en management, l’engagement des patients et l’accès au marché, avec des solutions technologiques conçues pour soutenir la recherche en sciences de la vie. L’entreprise met l’accent sur l’empathie, l’excellence scientifique, les résultats pour les patients, la durabilité environnementale, l’implication communautaire et les initiatives ESG.
Attaché(e) de recherche clinique senior - Roumanie (télétravail)
Alira Health recherche un(e) attaché(e) de recherche clinique senior pour un travail à distance à temps partiel en Roumanie. Le poste assure le suivi d’essais en oncologie, soutient la conformité aux BPC et accompagne les équipes d’ARC.
Description
- Superviser de manière autonome les activités de suivi des centres d’essais cliniques
- Diriger et orienter la planification et la mise en œuvre des essais cliniques
- Maintenir la conformité au protocole, les normes de qualité, le respect des procédures opératoires normalisées, les délais et les contrôles budgétaires
- Examiner les rapports de suivi et réaliser des visites de co-suivi et d’évaluation
- Planifier et effectuer dans les délais les visites sur les sites des investigateurs
- Collaborer avec des équipes interfonctionnelles pour résoudre les difficultés liées au suivi des essais cliniques
- Soutenir les plans de suivi, les supports de formation, les soumissions aux comités d’éthique et les négociations de contrats avec les centres
- Transmettre chaque mois les informations de facturation à l’équipe financière
- Superviser les budgets des études et servir de contact du promoteur pour les projets autonomes
- Effectuer des visites de qualification, d’initiation, intermédiaires et de clôture, à distance et sur site
- Rédiger des rapports de suivi précis documentant les problèmes des centres, les actions correctives, les écarts au protocole, l’état de l’étude et le recrutement
- Vérifier les documents sources et préserver l’intégrité des données du CRF
- Effectuer des contrôles qualité et vérifier la documentation eTMF et TMF
- Suivre la responsabilité du produit expérimental et inspecter les dossiers réglementaires des centres
- Maintenir une communication continue avec les centres concernant la conformité au protocole et aux BPC, le recrutement des patients et les demandes du promoteur
- Appliquer les BPC de l’ICH, les réglementations de la FDA ainsi que les procédures opératoires normalisées de l’entreprise et du promoteur
- Soutenir la déclaration des événements indésirables et rapprocher les dossiers d’EIG avec les documents sources et les CRF
- Résoudre les incohérences de données avec les ARC internes, le CTC et les équipes de gestion des données
- Identifier les risques au niveau des centres et élaborer des plans de résolution pratiques
- Aider les centres à se préparer aux audits
- Accompagner les ARC et soutenir leur intégration et leur formation
- Contribuer au développement et à la maintenance du système de gestion des essais cliniques (CTMS)
- Gérer des priorités concurrentes et assumer d’autres responsabilités confiées
Exigences
- Au moins trois ans d’expérience en suivi clinique dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique ou dans une CRO
- Capacité à gérer de manière autonome les activités de suivi
- Disponibilité et volonté de se déplacer dans toute la Roumanie
- Expérience antérieure en oncologie
- Maîtrise du roumain et de l’anglais ; la connaissance d’autres langues constitue un atout
- Excellente maîtrise écrite et orale de la langue locale utilisée pour les activités de suivi
- Diplôme dans une discipline scientifique ou liée à la santé
- Maîtrise de l’anglais
- Personne rigoureuse, consciencieuse, orientée qualité et très attentive aux détails
- Excellent sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs tâches dans un environnement dynamique
- Solides compétences en matière de priorisation, de gestion du temps et de résolution de problèmes
- Compétences efficaces en analyse, négociation, gestion de réunions, collaboration interfonctionnelle et leadership
- Disponibilité pour voyager et capacité à travailler efficacement sous pression
- Approche professionnelle, fiable et disciplinée
- Capacité à traiter des problèmes peu clairs ou non structurés
- Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles, avec une orientation client
- Maîtrise des outils informatiques, notamment des systèmes de gestion des essais cliniques, des bases de données d’essais et des outils de saisie électronique des données
- Connaissances pratiques de la recherche clinique, des BPC de l’ICH, des réglementations locales et des normes réglementaires et éthiques
- Capacité à établir et entretenir des relations constructives avec les promoteurs, les centres et les équipes de projet
- Licence ou bachelor en biologie, biotechnologie, sciences de la vie, pharmacie ou domaine connexe
Avantages
- Travail à distance depuis la Roumanie
- Emploi à temps partiel
- Collaboration en tant qu’indépendant(e) ou membre d’une main-d’œuvre occasionnelle