Alira Health — это глобальная консалтинговая и технологическая компания в сфере здравоохранения, которая обслуживает организации отрасли наук о жизни. Компания занимается исследованиями и клинической разработкой, соблюдением нормативных требований, управленческим консалтингом, взаимодействием с пациентами и обеспечением доступа к рынку, а также предлагает технологические решения для поддержки исследований в области наук о жизни. В своей работе компания уделяет особое внимание эмпатии, научному совершенству, результатам лечения пациентов, экологической устойчивости, участию в жизни общества и инициативам в области ESG.
Старший специалист по клиническим исследованиям — Румыния (удалённо)
Alira Health ищет старшего специалиста по клиническим исследованиям для удалённой работы на неполный рабочий день в Румынии. Эта роль включает мониторинг онкологических исследований, поддержку соблюдения GCP и наставничество для команд CRA.
Описание
- Самостоятельно курировать мероприятия по мониторингу клинических исследовательских центров
- Руководить планированием и проведением клинических исследований
- Обеспечивать соблюдение протокола, стандартов качества и СОП, а также контролировать сроки и бюджет
- Проверять отчёты по мониторингу и проводить совместные мониторинговые и оценочные визиты
- Своевременно планировать и проводить визиты в исследовательские центры
- Взаимодействовать с межфункциональными командами для решения проблем мониторинга клинических исследований
- Поддерживать планы мониторинга, учебные материалы, подачу документов в этические комитеты и переговоры по договорам с центрами
- Ежемесячно передавать финансовой команде сведения для выставления счетов
- Контролировать бюджеты исследований и выступать контактным лицом спонсора по самостоятельным проектам
- Проводить квалификационные, инициирующие, промежуточные и закрывающие визиты удалённо и на месте
- Составлять точные отчёты по мониторингу с описанием проблем в центрах, корректирующих действий, отклонений от протокола, статуса исследования и набора участников
- Проверять первичные документы и обеспечивать целостность данных CRF
- Проводить проверки качества и верифицировать документацию eTMF и TMF
- Отслеживать движение исследуемого препарата и проверять регуляторные файлы центров
- Поддерживать постоянную связь с центрами по вопросам соблюдения протокола и GCP, набора пациентов и запросов спонсора
- Применять требования ICH GCP, правила FDA, а также СОП компании и спонсора
- Поддерживать отчётность по нежелательным явлениям и сверять записи о серьёзных нежелательных явлениях с первичными документами и CRF
- Устранять расхождения в данных совместно с внутренними CRA, CTC и командами управления данными
- Выявлять риски на уровне исследовательских центров и разрабатывать практические планы их устранения
- Помогать центрам готовиться к аудитам
- Наставлять CRA и поддерживать их адаптацию и обучение
- Участвовать в разработке и сопровождении системы управления клиническими исследованиями (CTMS)
- Расставлять приоритеты при выполнении конкурирующих задач и выполнять другие поручения
Требования
- Не менее трёх лет опыта мониторинга в фармацевтической, биотехнологической компании или CRO
- Способность самостоятельно управлять работами по мониторингу
- Готовность и возможность путешествовать по Румынии
- Предыдущий опыт в онкологии
- Свободное владение румынским и английским языками; знание дополнительных языков будет преимуществом
- Отличное владение устным и письменным местным языком, используемым при проведении мониторинга
- Высшее образование в научной или медицинской области
- Владение английским языком
- Аккуратность, тщательность, ориентация на качество и повышенное внимание к деталям
- Отличные организаторские навыки и способность выполнять несколько задач в динамичной среде
- Сильные навыки расстановки приоритетов, управления временем и решения проблем
- Навыки анализа, ведения переговоров, управления встречами, межфункционального взаимодействия и лидерства
- Готовность к поездкам и способность эффективно работать в условиях стресса
- Профессиональный, надёжный и дисциплинированный подход к работе
- Способность решать неясные или неструктурированные задачи
- Отличные коммуникативные и межличностные навыки, ориентированность на клиента
- Уверенное владение компьютером, включая системы управления клиническими исследованиями, базы данных исследований и инструменты электронного сбора данных
- Знание клинических исследований, ICH GCP, местных нормативных требований, а также регуляторных и этических стандартов
- Способность выстраивать и поддерживать конструктивные отношения со спонсорами, исследовательскими центрами и проектными командами
- Степень бакалавра наук в области биологии, биотехнологии, естественных наук, фармации или смежной области
Преимущества
- Удалённая работа из Румынии
- Работа на условиях неполной занятости
- Сотрудничество в качестве фрилансера или привлечённого специалиста