Alira Health là một công ty tư vấn và công nghệ y tế toàn cầu phục vụ các tổ chức trong lĩnh vực khoa học sự sống. Hoạt động của công ty bao gồm nghiên cứu và phát triển lâm sàng, tuân thủ quy định, tư vấn quản lý, kết nối bệnh nhân và tiếp cận thị trường, cùng các giải pháp công nghệ được thiết kế để hỗ trợ nghiên cứu khoa học sự sống. Công ty đề cao sự đồng cảm, tính ưu việt về khoa học, kết quả điều trị cho bệnh nhân, tính bền vững về môi trường, sự gắn kết với cộng đồng và các sáng kiến ESG.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao - Romania (Làm việc từ xa)
Alira Health đang tìm kiếm Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao làm việc từ xa, bán thời gian tại Romania. Vị trí này giám sát các thử nghiệm ung thư, hỗ trợ tuân thủ GCP và hướng dẫn các nhóm CRA.
Mô tả
- Độc lập giám sát các hoạt động theo dõi địa điểm thử nghiệm lâm sàng
- Lãnh đạo và hướng dẫn việc lập kế hoạch và triển khai các thử nghiệm lâm sàng
- Duy trì việc tuân thủ đề cương, tiêu chuẩn chất lượng, SOP, tiến độ và kiểm soát ngân sách
- Rà soát báo cáo theo dõi và hoàn thành các chuyến thăm đồng theo dõi và đánh giá
- Lên lịch và hoàn thành các chuyến thăm địa điểm điều tra viên đúng hạn
- Phối hợp với các nhóm liên chức năng để giải quyết những thách thức trong việc theo dõi thử nghiệm lâm sàng
- Hỗ trợ kế hoạch theo dõi, tài liệu đào tạo, hồ sơ đệ trình đạo đức và đàm phán hợp đồng với địa điểm
- Gửi thông tin chi tiết về thanh toán hàng tháng cho nhóm tài chính
- Giám sát ngân sách nghiên cứu và làm đầu mối liên hệ với nhà tài trợ cho các dự án độc lập
- Thực hiện các chuyến thăm đánh giá đủ điều kiện, khởi động, giữa kỳ và kết thúc từ xa cũng như tại địa điểm
- Lập báo cáo theo dõi chính xác, ghi nhận các vấn đề tại địa điểm, hành động khắc phục, sai lệch đề cương, tình trạng nghiên cứu và số lượng tuyển chọn
- Kiểm tra hồ sơ nguồn và bảo vệ tính toàn vẹn của dữ liệu CRF
- Thực hiện kiểm tra chất lượng và xác minh tài liệu eTMF và TMF
- Theo dõi việc quản lý sản phẩm nghiên cứu và kiểm tra hồ sơ pháp lý của địa điểm
- Duy trì trao đổi thường xuyên với các địa điểm về việc tuân thủ đề cương và GCP, tuyển bệnh nhân và yêu cầu của nhà tài trợ
- Áp dụng ICH GCP, các quy định của FDA và yêu cầu SOP của công ty và nhà tài trợ
- Hỗ trợ báo cáo biến cố bất lợi và đối chiếu hồ sơ SAE với tài liệu nguồn và CRF
- Giải quyết các sai lệch dữ liệu với CRA nội bộ, CTC và các nhóm quản lý dữ liệu
- Nhận diện rủi ro ở cấp địa điểm và xây dựng kế hoạch xử lý thực tế
- Hỗ trợ các địa điểm chuẩn bị cho hoạt động kiểm tra
- Huấn luyện CRA và hỗ trợ quá trình tiếp nhận, đào tạo
- Đóng góp vào việc phát triển và duy trì Hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng (CTMS)
- Cân đối các ưu tiên cạnh tranh và thực hiện các nhiệm vụ khác được giao
Yêu cầu
- Ít nhất ba năm kinh nghiệm theo dõi lâm sàng trong ngành dược phẩm, công nghệ sinh học hoặc tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO)
- Có khả năng tự quản lý công việc theo dõi
- Sẵn sàng và có khả năng đi công tác trên toàn Romania
- Có kinh nghiệm trước đây trong lĩnh vực ung thư học
- Thông thạo tiếng Romania và tiếng Anh; biết thêm ngôn ngữ khác là một lợi thế
- Sử dụng tốt ngôn ngữ địa phương được dùng trong các hoạt động theo dõi, cả viết và nói
- Tốt nghiệp ngành khoa học hoặc lĩnh vực liên quan đến y tế
- Thành thạo tiếng Anh
- Cẩn thận, kỹ lưỡng, định hướng chất lượng và đặc biệt chú ý đến chi tiết
- Có khả năng tổ chức xuất sắc và quản lý nhiều nhiệm vụ trong môi trường nhịp độ nhanh
- Có năng lực ưu tiên công việc, quản lý thời gian và giải quyết vấn đề tốt
- Có kỹ năng phân tích, đàm phán, quản lý cuộc họp, hợp tác liên chức năng và lãnh đạo hiệu quả
- Sẵn sàng đi công tác và có khả năng làm việc hiệu quả dưới áp lực
- Tác phong chuyên nghiệp, đáng tin cậy và kỷ luật
- Có khả năng xử lý các vấn đề chưa rõ ràng hoặc chưa có cấu trúc
- Kỹ năng giao tiếp và quan hệ giữa các cá nhân xuất sắc, cùng tư duy tập trung vào khách hàng
- Thành thạo máy tính, bao gồm hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng, cơ sở dữ liệu thử nghiệm và công cụ thu thập dữ liệu điện tử
- Có kiến thức thực tế về nghiên cứu lâm sàng, ICH GCP, quy định địa phương và các tiêu chuẩn pháp lý, đạo đức
- Có khả năng xây dựng và duy trì mối quan hệ hợp tác với nhà tài trợ, địa điểm và các nhóm dự án
- Bằng Cử nhân Khoa học về Sinh học, Công nghệ sinh học, Khoa học sự sống, Dược hoặc lĩnh vực liên quan
Phúc lợi
- Làm việc từ xa tại Romania
- Hình thức làm việc bán thời gian
- Làm việc theo hình thức cộng tác viên tự do hoặc nhân sự thời vụ