Alira Health to globalna firma konsultingowa i technologiczna z sektora ochrony zdrowia, obsługująca organizacje z branży life sciences. Jej działalność obejmuje badania i rozwój kliniczny, zgodność z wymogami regulacyjnymi, doradztwo zarządcze, angażowanie pacjentów oraz dostęp do rynku, a także rozwiązania technologiczne wspierające badania w branży life sciences. Firma kładzie nacisk na empatię, doskonałość naukową, wyniki leczenia pacjentów, zrównoważony rozwój środowiskowy, zaangażowanie społeczne i inicjatywy ESG.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych — Rumunia (praca zdalna)
Alira Health poszukuje starszego specjalisty ds. badań klinicznych do zdalnej pracy w niepełnym wymiarze godzin w Rumunii. Rola obejmuje monitorowanie badań onkologicznych, wsparcie zgodności z GCP oraz mentoring zespołów CRA.
Opis
- Samodzielnie nadzorować działania związane z monitorowaniem ośrodków badań klinicznych
- Kierować planowaniem i realizacją badań klinicznych
- Dbać o zgodność z protokołem, standardami jakości i procedurami SOP oraz kontrolować harmonogramy i budżety
- Przeglądać raporty z monitorowania oraz realizować wspólne wizyty monitorujące i ewaluacyjne
- Terminowo planować i przeprowadzać wizyty w ośrodkach badawczych
- Współpracować z zespołami międzyfunkcyjnymi w celu rozwiązywania problemów związanych z monitorowaniem badań klinicznych
- Wspierać plany monitorowania, materiały szkoleniowe, zgłoszenia do komisji etycznych oraz negocjacje umów z ośrodkami
- Co miesiąc przekazywać zespołowi finansowemu informacje do fakturowania
- Nadzorować budżety badań i pełnić funkcję osoby kontaktowej po stronie sponsora w samodzielnych projektach
- Przeprowadzać zdalnie i na miejscu wizyty kwalifikacyjne, inicjujące, okresowe i zamykające
- Sporządzać precyzyjne raporty z monitorowania, dokumentując problemy w ośrodkach, działania korygujące, odstępstwa od protokołu, status badania i rekrutację
- Sprawdzać dokumentację źródłową i chronić integralność danych CRF
- Przeprowadzać kontrole jakości oraz weryfikować dokumentację eTMF i TMF
- Śledzić rozliczenie badanego produktu leczniczego i kontrolować dokumentację regulacyjną ośrodków
- Utrzymywać stałą komunikację z ośrodkami w sprawie zgodności z protokołem i GCP, rekrutacji pacjentów oraz próśb sponsora
- Stosować wymagania ICH GCP, przepisy FDA oraz procedury SOP firmy i sponsora
- Wspierać raportowanie zdarzeń niepożądanych oraz uzgadniać zapisy dotyczące ciężkich zdarzeń niepożądanych z dokumentacją źródłową i CRF
- Wyjaśniać rozbieżności w danych wspólnie z wewnętrznymi CRA, CTC i zespołami zarządzania danymi
- Rozpoznawać ryzyka na poziomie ośrodków i opracowywać praktyczne plany ich ograniczania
- Pomagać ośrodkom w przygotowaniach do audytów
- Mentorować CRA oraz wspierać ich wdrażanie i szkolenie
- Współtworzyć i utrzymywać system zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS)
- Ustalać priorytety przy konkurujących zadaniach i wykonywać inne powierzone obowiązki
Wymagania
- Co najmniej trzy lata doświadczenia w monitorowaniu badań w firmie farmaceutycznej, biotechnologicznej lub CRO
- Umiejętność samodzielnego zarządzania pracą monitorującą
- Gotowość i możliwość podróżowania po Rumunii
- Wcześniejsze doświadczenie w onkologii
- Biegła znajomość języka rumuńskiego i angielskiego; znajomość dodatkowych języków będzie atutem
- Bardzo dobra znajomość w mowie i piśmie lokalnego języka używanego podczas działań monitorujących
- Wykształcenie w dziedzinie nauk ścisłych lub nauk o zdrowiu
- Znajomość języka angielskiego
- Skrupulatność, dokładność, nastawienie na jakość i wyjątkowa dbałość o szczegóły
- Doskonała organizacja pracy i umiejętność wykonywania wielu zadań w dynamicznym środowisku
- Umiejętność ustalania priorytetów, zarządzania czasem i rozwiązywania problemów
- Skuteczne umiejętności analityczne, negocjacyjne, zarządzania spotkaniami, współpracy międzyfunkcyjnej i przywódcze
- Gotowość do podróży i umiejętność efektywnej pracy w stresie
- Profesjonalne, rzetelne i zdyscyplinowane podejście
- Umiejętność rozwiązywania niejasnych lub nieustrukturyzowanych problemów
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne i interpersonalne oraz orientacja na klienta
- Biegłość w obsłudze komputera, w tym systemów zarządzania badaniami klinicznymi, baz danych badań i narzędzi elektronicznego gromadzenia danych
- Praktyczna znajomość badań klinicznych, ICH GCP, lokalnych przepisów oraz standardów regulacyjnych i etycznych
- Umiejętność budowania i utrzymywania konstruktywnych relacji ze sponsorami, ośrodkami i zespołami projektowymi
- Wykształcenie wyższe licencjackie w dziedzinie biologii, biotechnologii, nauk przyrodniczych, farmacji lub pokrewnej
Benefity
- Praca zdalna z Rumunii
- Zatrudnienie w niepełnym wymiarze godzin
- Współpraca jako freelancer lub pracownik kontraktowy