Alira Health ialah syarikat perundingan dan teknologi penjagaan kesihatan global yang berkhidmat kepada organisasi sains hayat. Skop kerjanya merangkumi penyelidikan dan pembangunan klinikal, pematuhan peraturan, perundingan pengurusan, penglibatan pesakit dan akses pasaran, dengan penyelesaian teknologi yang direka untuk menyokong penyelidikan sains hayat. Syarikat ini menekankan empati, kecemerlangan saintifik, hasil untuk pesakit, kelestarian alam sekitar, penglibatan komuniti dan inisiatif ESG.
Penyelaras Penyelidikan Klinikal Kanan - Romania (Jarak Jauh)
Alira Health sedang mencari Penyelaras Penyelidikan Klinikal Kanan untuk kerja jarak jauh secara sambilan di Romania. Peranan ini memantau percubaan onkologi, menyokong pematuhan GCP, dan membimbing pasukan CRA.
Penerangan
- Mengawasi aktiviti pemantauan tapak percubaan klinikal secara bebas
- Memimpin dan membimbing perancangan serta pelaksanaan percubaan klinikal
- Mengekalkan pematuhan protokol, piawaian kualiti, pematuhan SOP, garis masa, dan kawalan belanjawan
- Menyemak laporan pemantauan serta melengkapkan lawatan pemantauan bersama dan penilaian
- Menjadualkan dan melengkapkan lawatan ke tapak penyiasat tepat pada masanya
- Bekerjasama dengan pasukan rentas fungsi untuk menangani cabaran pemantauan percubaan klinikal
- Menyokong pelan pemantauan, bahan latihan, penghantaran kepada jawatankuasa etika, dan rundingan kontrak tapak
- Menghantar butiran pengebilan bulanan kepada pasukan kewangan
- Mengawasi belanjawan kajian dan menjadi pihak hubungan penaja untuk projek kendiri
- Menjalankan lawatan kelayakan, permulaan, interim, dan penutupan secara jarak jauh serta di tapak
- Menghasilkan laporan pemantauan yang tepat dengan mendokumentasikan isu tapak, tindakan pembetulan, penyimpangan protokol, status kajian, dan pendaftaran peserta
- Menyemak rekod sumber dan melindungi integriti data CRF
- Menjalankan pemeriksaan kualiti serta mengesahkan dokumentasi eTMF dan TMF
- Menjejaki akauntabiliti produk penyiasatan dan memeriksa fail kawal selia tapak
- Mengekalkan komunikasi berterusan dengan tapak tentang pematuhan protokol dan GCP, pengambilan pesakit, serta permintaan penaja
- Menggunakan ICH GCP, peraturan FDA, dan keperluan SOP syarikat serta penaja
- Menyokong pelaporan kejadian buruk dan menyelaraskan rekod SAE dengan dokumen sumber serta CRF
- Menangani percanggahan data bersama CRA dalaman, CTC, dan pasukan pengurusan data
- Mengenal pasti risiko di peringkat tapak dan membangunkan pelan penyelesaian yang praktikal
- Membantu tapak membuat persediaan untuk audit
- Melatih CRA serta menyokong penerimaan masuk dan latihan mereka
- Menyumbang kepada pembangunan dan penyelenggaraan Clinical Trial Management System (CTMS)
- Mengimbangi keutamaan yang bersaing dan mengendalikan tanggungjawab lain yang diberikan
Keperluan
- Sekurang-kurangnya tiga tahun pengalaman pemantauan klinikal dalam farmaseutikal, bioteknologi, atau CRO
- Keupayaan mengurus kerja pemantauan secara bebas
- Kesediaan dan ketersediaan untuk melakukan perjalanan ke seluruh Romania
- Pengalaman terdahulu dalam onkologi
- Fasih berbahasa Romania dan Inggeris; bahasa tambahan merupakan kelebihan
- Penguasaan lisan dan tulisan yang kukuh dalam bahasa tempatan yang digunakan untuk aktiviti pemantauan
- Ijazah dalam disiplin sains atau berkaitan kesihatan
- Kemahiran berbahasa Inggeris
- Cermat, teliti, berorientasikan kualiti, dan sangat peka terhadap perincian
- Kemahiran organisasi yang cemerlang serta keupayaan mengurus pelbagai tugas dalam suasana pantas
- Keupayaan yang kukuh dalam penetapan keutamaan, pengurusan masa, dan penyelesaian masalah
- Kemahiran analitikal, rundingan, pengurusan mesyuarat, kerjasama rentas fungsi, dan kepimpinan yang berkesan
- Bersedia melakukan perjalanan dan mampu bekerja dengan berkesan di bawah tekanan
- Pendekatan yang profesional, boleh dipercayai, dan berdisiplin
- Keupayaan menangani masalah yang tidak jelas atau tidak berstruktur
- Kemahiran komunikasi dan interpersonal yang cemerlang dengan pemikiran berfokuskan pelanggan
- Kecekapan menggunakan komputer, termasuk sistem pengurusan percubaan klinikal, pangkalan data percubaan, dan alat tangkapan data elektronik
- Pengetahuan kerja tentang penyelidikan klinikal, ICH GCP, peraturan tempatan, serta piawaian kawal selia dan etika
- Keupayaan membina dan mengekalkan hubungan konstruktif dengan penaja, tapak, dan pasukan projek
- Ijazah Sarjana Muda Sains dalam Biologi, Bioteknologi, Sains Hayat, Farmasi, atau bidang berkaitan
Faedah
- Kerja jarak jauh dari Romania
- Pengaturan pekerjaan sambilan
- Penglibatan sebagai pekerja bebas atau tenaga kerja kontingen