Alira Health
Alira Health
Alira Health is een wereldwijd opererend advies- en technologiebedrijf in de gezondheidszorg dat organisaties in de life sciences ondersteunt. De dienstverlening omvat onderzoek en klinische ontwikkeling, naleving van regelgeving, managementadvies, patiëntenparticipatie en markttoegang. Daarnaast biedt het bedrijf technologische oplossingen ter ondersteuning van life-sciencesonderzoek. Alira Health hecht waarde aan empathie, wetenschappelijke uitmuntendheid, betere patiëntresultaten, ecologische duurzaamheid, betrokkenheid bij de gemeenschap en ESG-initiatieven.

Senior Clinical Research Associate – Roemenië (Remote)

Alira Health zoekt een Senior Clinical Research Associate voor parttime werk op afstand in Roemenië. De functie houdt toezicht op oncologische onderzoeken, ondersteunt GCP-compliance en begeleidt CRA-teams.

Beschrijving

  • Zelfstandig toezicht houden op monitoringactiviteiten bij centra voor klinische onderzoeken
  • De planning en uitvoering van klinische onderzoeken leiden en begeleiden
  • Toezien op naleving van het protocol, kwaliteitsnormen en SOP's, evenals op tijdlijnen en budgetbeheersing
  • Monitoringrapporten beoordelen en co-monitoring- en evaluatiebezoeken uitvoeren
  • Onderzoekscentrumbezoeken tijdig plannen en uitvoeren
  • Samenwerken met multidisciplinaire teams om uitdagingen bij de monitoring van klinische onderzoeken aan te pakken
  • Ondersteunen bij monitoringplannen, trainingsmateriaal, indieningen bij ethische commissies en onderhandelingen over contracten met onderzoekscentra
  • Maandelijks factureringsgegevens indienen bij het financiële team
  • Toezicht houden op onderzoeksbudgetten en optreden als sponsorcontact voor zelfstandige projecten
  • Kwalificatie-, initiatie-, tussentijdse en afsluitingsbezoeken zowel op afstand als op locatie uitvoeren
  • Nauwkeurige monitoringrapporten opstellen met documentatie van problemen bij centra, corrigerende maatregelen, protocolafwijkingen, onderzoeksstatus en inclusie
  • Brongegevens controleren en de integriteit van CRF-gegevens beschermen
  • Kwaliteitscontroles uitvoeren en eTMF- en TMF-documentatie verifiëren
  • De verantwoording van onderzoeksproducten bijhouden en de reglementaire dossiers van onderzoekscentra inspecteren
  • Doorlopend communiceren met centra over protocol- en GCP-compliance, patiëntenwerving en verzoeken van de sponsor
  • ICH-GCP, FDA-regelgeving en de SOP-vereisten van het bedrijf en de sponsor toepassen
  • Ondersteunen bij de melding van bijwerkingen en SAE-gegevens afstemmen met brondocumenten en CRF's
  • Gegevensverschillen aanpakken met interne CRA's, CTC en datamanagementteams
  • Risico's op centrumniveau herkennen en praktische oplossingsplannen ontwikkelen
  • Centra helpen bij de voorbereiding op audits
  • CRA's coachen en hun onboarding en training ondersteunen
  • Bijdragen aan de ontwikkeling en het onderhoud van het Clinical Trial Management System (CTMS)
  • Concurrerende prioriteiten in balans brengen en andere toegewezen verantwoordelijkheden uitvoeren

Vereisten

  • Minimaal drie jaar ervaring met klinische monitoring in de farmaceutische industrie, biotechnologie of bij een CRO
  • In staat zijn monitoringwerk zelfstandig te beheren
  • Bereid en beschikbaar zijn om door Roemenië te reizen
  • Eerdere ervaring met oncologie
  • Vloeiend in het Roemeens en Engels; aanvullende talen zijn een pluspunt
  • Sterke schriftelijke en mondelinge beheersing van de lokale taal die voor monitoringactiviteiten wordt gebruikt
  • Een diploma in een wetenschappelijke of gezondheidsgerelateerde richting
  • Goede beheersing van het Engels
  • Zorgvuldige, grondige, kwaliteitsgerichte en zeer nauwkeurige werkhouding
  • Uitstekende organisatorische vaardigheden en het vermogen om meerdere taken in een dynamische omgeving te beheren
  • Sterke vaardigheden op het gebied van prioritering, timemanagement en probleemoplossing
  • Effectieve analytische, onderhandelings-, vergadermanagement-, multidisciplinaire samenwerkings- en leiderschapsvaardigheden
  • Bereidheid om te reizen en het vermogen om onder stress effectief te werken
  • Professionele, betrouwbare en gedisciplineerde werkhouding
  • In staat zijn onduidelijke of ongestructureerde problemen aan te pakken
  • Uitstekende communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden met een klantgerichte instelling
  • Vaardig met computers, waaronder systemen voor klinisch onderzoeksbeheer, onderzoeksdatabases en elektronische gegevensregistratietools
  • Werkkennis van klinisch onderzoek, ICH-GCP, lokale regelgeving en reglementaire en ethische normen
  • In staat zijn constructieve relaties op te bouwen en te onderhouden met sponsors, centra en projectteams
  • Bachelor of Science in biologie, biotechnologie, levenswetenschappen, farmacie of een verwant vakgebied

Voordelen

  • Op afstand werken vanuit Roemenië
  • Parttime dienstverband
  • Freelance- of inzet als contingent workforce

Gerelateerde vacatures