Alira Health er en global konsulent- og teknologivirksomhed inden for sundhedssektoren, som betjener organisationer inden for life science. Virksomhedens arbejde omfatter forskning og klinisk udvikling, overholdelse af lovgivning, managementrådgivning, patientengagement og markedsadgang samt teknologiske løsninger, der er udviklet til at understøtte forskning inden for life science. Virksomheden lægger vægt på empati, videnskabelig ekspertise, patientresultater, miljømæssig bæredygtighed, lokalt engagement og ESG-initiativer.
Senior klinisk forskningsassistent – Rumænien (fjernarbejde)
Alira Health søger en senior klinisk forskningsassistent til deltidsarbejde på afstand i Rumænien. Rollen monitorerer onkologiske forsøg, understøtter GCP-overholdelse og oplærer CRA-teams.
Beskrivelse
- Selvstændigt føre tilsyn med monitoreringsaktiviteter på kliniske forsøgssteder
- Lede og vejlede planlægning og gennemførelse af kliniske forsøg
- Sikre overholdelse af protokoller, kvalitetsstandarder og SOP'er samt styring af tidsplaner og budgetter
- Gennemgå monitoreringsrapporter og gennemføre fælles monitorerings- og evalueringsbesøg
- Planlægge og gennemføre investigatorbesøg til tiden
- Samarbejde med tværfunktionelle teams om at løse udfordringer med monitorering af kliniske forsøg
- Understøtte monitoreringsplaner, undervisningsmateriale, etiske ansøgninger og forhandlinger om aftaler med forsøgssteder
- Indsende månedlige faktureringsoplysninger til økonomiteamet
- Føre tilsyn med studiebudgetter og fungere som sponsorkontakt for selvstændige projekter
- Gennemføre kvalifikations-, initierings-, interims- og afslutningsbesøg både på afstand og på stedet
- Udarbejde præcise monitoreringsrapporter, der dokumenterer problemer på forsøgssteder, korrigerende handlinger, protokolafvigelser, studiestatus og rekruttering
- Kontrollere kildedokumenter og beskytte integriteten af CRF-data
- Gennemføre kvalitetskontroller og verificere eTMF- og TMF-dokumentation
- Følge op på regnskabet for forsøgsprodukter og inspicere forsøgsstedernes regulatoriske mapper
- Opretholde løbende kommunikation med forsøgssteder om protokol- og GCP-overholdelse, patientrekruttering og sponsorens anmodninger
- Anvende ICH GCP, FDA-regler samt virksomhedens og sponsorens SOP-krav
- Understøtte rapportering af bivirkninger og afstemme SAE-oplysninger med kildedokumenter og CRF'er
- Håndtere datauoverensstemmelser sammen med interne CRA'er, CTC og data management-teams
- Identificere risici på forsøgssteder og udvikle praktiske løsningsplaner
- Hjælpe forsøgssteder med at forberede sig på audits
- Coache CRA'er og støtte deres onboarding og oplæring
- Bidrage til udvikling og vedligeholdelse af Clinical Trial Management System (CTMS)
- Balancere konkurrerende prioriteter og håndtere andre tildelte opgaver
Krav
- Mindst tre års erfaring med klinisk monitorering inden for lægemidler, bioteknologi eller en CRO
- Evne til at håndtere monitoreringsarbejde selvstændigt
- Villighed og mulighed for at rejse i hele Rumænien
- Tidligere erfaring med onkologi
- Flydende rumænsk og engelsk; yderligere sprog er en fordel
- Stærke skriftlige og mundtlige kundskaber i det lokale sprog, der anvendes til monitoreringsaktiviteter
- Uddannelse inden for et naturvidenskabeligt eller sundhedsrelateret område
- Gode engelskkundskaber
- Omhyggelig, grundig, kvalitetsorienteret og meget opmærksom på detaljer
- Fremragende organisatoriske evner og evne til at håndtere flere opgaver i et tempofyldt miljø
- Stærke evner inden for prioritering, tidsstyring og problemløsning
- Gode analytiske, forhandlingsmæssige, mødeledelses-, tværfunktionelle samarbejds- og lederevner
- Villighed til at rejse og evne til at arbejde effektivt under pres
- Professionel, pålidelig og disciplineret tilgang
- Evne til at håndtere uklare eller ustrukturerede problemer
- Fremragende kommunikations- og interpersonelle færdigheder med kundeorienteret tilgang
- Gode computerfærdigheder, herunder kliniske forsøgsstyringssystemer, forsøgsdatabaser og værktøjer til elektronisk datafangst
- Praktisk viden om klinisk forskning, ICH GCP, lokale regler samt regulatoriske og etiske standarder
- Evne til at opbygge og vedligeholde konstruktive relationer med sponsorer, forsøgssteder og projektteams
- Bachelorgrad i biologi, bioteknologi, biovidenskab, farmaci eller et beslægtet område
Fordele
- Fjernarbejde fra Rumænien
- Deltidsansættelse
- Freelance- eller kontingentbaseret tilknytning