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Sponsor für H1B-VisumFertigungGesundheitswesenKrankenversicherung
Alira Health ist ein global tätiges Beratungs- und Technologieunternehmen im Gesundheitswesen, das Organisationen aus der Life-Science-Branche unterstützt. Das Leistungsspektrum umfasst Forschung und klinische Entwicklung, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Managementberatung, Patientenbeteiligung und Marktzugang. Ergänzt wird es durch Technologielösungen zur Unterstützung der Life-Science-Forschung. Das Unternehmen legt Wert auf Empathie, wissenschaftliche Exzellenz, bessere Behandlungsergebnisse, ökologische Nachhaltigkeit, gesellschaftliches Engagement und ESG-Initiativen.
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Senior Clinical Research Associate – Rumänien (Remote)

Alira Health sucht eine erfahrene Clinical Research Associate für eine remote ausgeübte Teilzeitstelle in Rumänien. Die Position überwacht Onkologie-Studien, unterstützt die GCP-Compliance und betreut CRA-Teams.

RORumänienRemoteTeilzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischErforderliche Sprache: RumänischKlinische Forschung
Google Cloud Platform

Beschreibung

  • Überwachen Sie selbstständig die Aktivitäten zur Überwachung klinischer Prüfzentren
  • Leiten und begleiten Sie die Planung und Durchführung klinischer Studien
  • Stellen Sie die Einhaltung des Prüfplans, der Qualitätsstandards und SOPs sowie von Zeitplänen und Budgetvorgaben sicher
  • Prüfen Sie Monitoringberichte und führen Sie Co-Monitoring- und Evaluierungsbesuche durch
  • Planen und absolvieren Sie Prüfzentrenbesuche fristgerecht
  • Arbeiten Sie mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um Herausforderungen beim Monitoring klinischer Studien zu lösen
  • Unterstützen Sie Monitoringpläne, Schulungsmaterialien, Einreichungen bei Ethikkommissionen und Verhandlungen über Prüfzentrenverträge
  • Übermitteln Sie monatlich Abrechnungsdetails an das Finanzteam
  • Überwachen Sie Studienbudgets und fungieren Sie bei eigenständigen Projekten als Ansprechpartner für den Sponsor
  • Führen Sie Qualifizierungs-, Initiierungs-, Zwischen- und Abschlussbesuche remote und vor Ort durch
  • Erstellen Sie präzise Monitoringberichte zu Problemen an Prüfzentren, Korrekturmaßnahmen, Protokollabweichungen, Studienstatus und Rekrutierung
  • Prüfen Sie Quelldokumente und schützen Sie die Integrität der CRF-Daten
  • Führen Sie Qualitätsprüfungen durch und verifizieren Sie die Dokumentation im eTMF und TMF
  • Verfolgen Sie die Rechenschaft über Prüfpräparate und überprüfen Sie die regulatorischen Unterlagen der Prüfzentren
  • Pflegen Sie die laufende Kommunikation mit Prüfzentren zu Protokoll- und GCP-Compliance, Patientenrekrutierung und Sponsor-Anfragen
  • Wenden Sie ICH-GCP, FDA-Vorschriften sowie die SOP-Anforderungen des Unternehmens und des Sponsors an
  • Unterstützen Sie die Meldung unerwünschter Ereignisse und gleichen Sie SAE-Aufzeichnungen mit Quelldokumenten und CRFs ab
  • Klärung von Datenabweichungen mit internen CRAs, CTC und Datenmanagementteams
  • Erkennen Sie Risiken auf Ebene der Prüfzentren und entwickeln Sie praktikable Lösungspläne
  • Unterstützen Sie Prüfzentren bei der Vorbereitung auf Audits
  • Coachen Sie CRAs und unterstützen Sie deren Einarbeitung und Schulung
  • Tragen Sie zur Entwicklung und Pflege des Clinical Trial Management Systems (CTMS) bei
  • Setzen Sie konkurrierende Prioritäten in Einklang und übernehmen Sie weitere zugewiesene Aufgaben

Anforderungen

  • Mindestens drei Jahre Erfahrung im klinischen Monitoring in der Pharmaindustrie, Biotechnologie oder bei einer CRO
  • Fähigkeit, Monitoringaufgaben selbstständig zu verwalten
  • Bereitschaft und Verfügbarkeit, innerhalb Rumäniens zu reisen
  • Erfahrung in der Onkologie
  • Fließende Rumänisch- und Englischkenntnisse; weitere Sprachen sind von Vorteil
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Beherrschung der Landessprache, die für die Monitoringaktivitäten verwendet wird
  • Abschluss in einer naturwissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fachrichtung
  • Gute Englischkenntnisse
  • Sorgfältige, gründliche, qualitätsorientierte und äußerst detailgenaue Arbeitsweise
  • Ausgeprägtes Organisationstalent und Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld mehrere Aufgaben zu bewältigen
  • Ausgeprägte Fähigkeiten in Priorisierung, Zeitmanagement und Problemlösung
  • Effektive analytische, Verhandlungs-, Sitzungsmanagement-, funktionsübergreifende Kooperations- und Führungsfähigkeiten
  • Reisebereitschaft und Fähigkeit, auch unter Stress effektiv zu arbeiten
  • Professionelle, zuverlässige und disziplinierte Arbeitsweise
  • Fähigkeit, unklare oder unstrukturierte Probleme zu bearbeiten
  • Ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten mit ausgeprägter Kundenorientierung
  • Sicherer Umgang mit Computern, einschließlich klinischer Studienmanagementsysteme, Studiendatenbanken und elektronischer Datenerfassungstools
  • Praktische Kenntnisse der klinischen Forschung, ICH-GCP, lokalen Vorschriften sowie regulatorischer und ethischer Standards
  • Fähigkeit, konstruktive Beziehungen zu Sponsoren, Prüfzentren und Projektteams aufzubauen und zu pflegen
  • Bachelor of Science in Biologie, Biotechnologie, Lebenswissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet

Zusatzleistungen

  • Remote-Arbeit aus Rumänien
  • Teilzeitbeschäftigung
  • Freiberufliche Tätigkeit oder Einsatz als freie Arbeitskraft

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