Alira Health globalna je konzultantska i tehnološka zdravstvena tvrtka koja pruža usluge organizacijama u području bioloških znanosti. Njezin rad obuhvaća istraživanje i klinički razvoj, usklađenost s regulatornim zahtjevima, upravljačko savjetovanje, uključivanje pacijenata i pristup tržištu, uz tehnološka rješenja osmišljena za podršku istraživanju u području bioloških znanosti. Tvrtka naglašava empatiju, znanstvenu izvrsnost, ishode liječenja pacijenata, ekološku održivost, sudjelovanje u zajednici i ESG inicijative.
Viši suradnik u kliničkim istraživanjima – Rumunjska (rad na daljinu)
Alira Health traži višeg suradnika u kliničkim istraživanjima za rad na daljinu s nepunim radnim vremenom u Rumunjskoj. Uloga uključuje praćenje onkoloških ispitivanja, podršku usklađenosti s GCP-om i mentoriranje CRA timova.
Opis
- Samostalno nadzirati aktivnosti praćenja mjesta kliničkih ispitivanja
- Voditi i usmjeravati planiranje i provedbu kliničkih ispitivanja
- Održavati usklađenost s protokolom, standardima kvalitete, SOP-ovima, rokovima i proračunskim kontrolama
- Pregledavati izvješća o praćenju te provoditi zajedničke posjete za praćenje i evaluaciju
- Pravodobno planirati i provoditi posjete mjestima istraživača
- Surađivati s međufunkcionalnim timovima na rješavanju izazova praćenja kliničkih ispitivanja
- Podržavati planove praćenja, materijale za obuku, podnošenja etičkim povjerenstvima i pregovore o ugovorima s mjestima
- Mjesečno dostavljati podatke za obračun financijskom timu
- Nadzirati proračune studija i biti kontakt za naručitelja na samostalnim projektima
- Provodi kvalifikacijske, inicijalne, međuposjete i završne posjete na daljinu i na lokaciji
- Izrađivati precizna izvješća o praćenju koja dokumentiraju probleme na mjestu, korektivne mjere, odstupanja od protokola, status studije i uključivanje ispitanika
- Provjeravati izvorne zapise i štititi cjelovitost podataka u CRF-u
- Provodi provjere kvalitete te provjeravati dokumentaciju eTMF-a i TMF-a
- Pratiti odgovornost za ispitivani proizvod i pregledavati regulatorne dokumente mjesta
- Održavati stalnu komunikaciju s mjestima o usklađenosti s protokolom i GCP-om, regrutiranju pacijenata i zahtjevima naručitelja
- Primjenjivati ICH GCP, propise FDA-e te SOP zahtjeve tvrtke i naručitelja
- Podržavati prijavljivanje štetnih događaja i usklađivati zapise o SAE-ovima s izvornim dokumentima i CRF-ovima
- Rješavati nepodudarnosti podataka s internim CRA-ovima, CTC-om i timovima za upravljanje podacima
- Prepoznavati rizike na razini mjesta i razvijati praktične planove rješavanja
- Pomagati mjestima u pripremi za audite
- Mentorirati CRA-ove i podržavati njihov onboarding i obuku
- Doprinositi razvoju i održavanju sustava za upravljanje kliničkim ispitivanjima (CTMS)
- Usklađivati konkurentske prioritete i obavljati druge dodijeljene odgovornosti
Zahtjevi
- Najmanje tri godine iskustva u kliničkom praćenju u farmaceutskoj ili biotehnološkoj industriji ili CRO-u
- Sposobnost samostalnog upravljanja aktivnostima praćenja
- Spremnost i dostupnost za putovanja diljem Rumunjske
- Prethodno iskustvo u onkologiji
- Tečno znanje rumunjskog i engleskog jezika; dodatni jezici su prednost
- Izvrsno pisano i usmeno poznavanje lokalnog jezika koji se koristi u aktivnostima praćenja
- Diploma iz prirodnih ili zdravstvenih znanosti
- Aktivno znanje engleskog jezika
- Pažljiv, temeljit i kvaliteti usmjeren pristup uz izrazitu pozornost prema detaljima
- Izvrsne organizacijske sposobnosti i sposobnost upravljanja višestrukim zadacima u dinamičnom okruženju
- Snažne sposobnosti određivanja prioriteta, upravljanja vremenom i rješavanja problema
- Učinkovite analitičke, pregovaračke, organizacijske, međufunkcionalne i liderske vještine
- Spremnost na putovanja i sposobnost učinkovitog rada pod stresom
- Profesionalan, pouzdan i discipliniran pristup
- Sposobnost rješavanja nejasnih ili nestrukturiranih problema
- Izvrsne komunikacijske i interpersonalne vještine uz usmjerenost na korisnika
- Poznavanje rada na računalu, uključujući sustave za upravljanje kliničkim ispitivanjima, baze podataka ispitivanja i alate za elektroničko prikupljanje podataka
- Radno poznavanje kliničkih istraživanja, ICH GCP-a, lokalnih propisa te regulatornih i etičkih standarda
- Sposobnost izgradnje i održavanja konstruktivnih odnosa s naručiteljima, mjestima i projektnim timovima
- Prvostupnik biologije, biotehnologije, prirodnih znanosti, farmacije ili srodnog područja
Pogodnosti
- Rad na daljinu iz Rumunjske
- Zaposlenje s nepunim radnim vremenom
- Angažman kao freelancer ili u okviru kontingentne radne snage