Alira Health е глобална консултантска и технологична компания в сферата на здравеопазването, която обслужва организации от сектора на медико-биологичните науки. Дейността ѝ обхваща научни изследвания и клинично развитие, съответствие с регулаторните изисквания, управленско консултиране, ангажиране на пациентите и достъп до пазара, както и технологични решения в подкрепа на научните изследвания в сектора на медико-биологичните науки. Компанията поставя акцент върху емпатията, научните постижения, резултатите за пациентите, устойчивостта на околната среда, ангажираността към общността и ESG инициативите.
Старши специалист по клинични изпитвания – Румъния (дистанционно)
Alira Health търси старши специалист по клинични изпитвания за дистанционна работа на непълно работно време в Румъния. Ролята включва мониторинг на онкологични изпитвания, подкрепа за съответствие с GCP и менторство на CRA екипи.
Описание
- Самостоятелно наблюдение на дейностите по мониторинг на центрове за клинични изпитвания
- Ръководене и насочване на планирането и провеждането на клинични изпитвания
- Поддържане на съответствие с протокола, стандартите за качество, СОП, сроковете и бюджетния контрол
- Преглед на мониторингови доклади и извършване на съвместни мониторингови и оценъчни посещения
- Планиране и навременно провеждане на посещения в центровете на изследователите
- Партньорство с междуфункционални екипи за решаване на предизвикателства при мониторинга на клинични изпитвания
- Подкрепа на планове за мониторинг, обучителни материали, подаване на документи към етични комисии и преговори по договори с центрове
- Ежемесечно подаване на данни за фактуриране към финансовия екип
- Надзор на бюджетите на проучванията и изпълнение на ролята на контактно лице на спонсора за самостоятелни проекти
- Провеждане на квалификационни, иницииращи, междинни и заключителни посещения дистанционно и на място
- Изготвяне на точни мониторингови доклади, документиращи проблеми в центровете, коригиращи действия, отклонения от протокола, статуса на проучването и набирането на участници
- Проверка на първичните записи и защита на целостта на данните в CRF
- Извършване на проверки на качеството и потвърждаване на документацията в eTMF и TMF
- Проследяване на отчетността на изпитвания продукт и проверка на регулаторните досиета на центровете
- Поддържане на постоянна комуникация с центровете относно съответствието с протокола и GCP, набирането на пациенти и исканията на спонсора
- Прилагане на ICH GCP, разпоредбите на FDA и изискванията на СОП на компанията и спонсора
- Подкрепа на докладването на нежелани събития и съгласуване на записите за SAE с първичните документи и CRF
- Отстраняване на несъответствия в данните с вътрешни CRA, CTC и екипи за управление на данни
- Разпознаване на рискове на ниво център и разработване на практически планове за разрешаването им
- Подпомагане на центровете при подготовката за одити
- Наставничество на CRA и подкрепа при тяхното въвеждане и обучение
- Принос към разработването и поддръжката на системата за управление на клинични изпитвания (CTMS)
- Балансиране на конкуриращи се приоритети и изпълнение на други възложени отговорности
Изисквания
- Най-малко три години опит в клиничния мониторинг във фармацевтичната или биотехнологичната индустрия или в CRO
- Способност за самостоятелно управление на мониторинговата работа
- Готовност и възможност за пътуване из Румъния
- Предишен опит в онкологията
- Свободно владеене на румънски и английски език; допълнителни езици са предимство
- Отлично писмено и говоримо владеене на местния език, използван за мониторинговите дейности
- Диплома в научна или здравна специалност
- Владеене на английски език
- Внимателен, задълбочен и ориентиран към качеството подход с изключително внимание към детайлите
- Отлични организационни умения и способност за управление на множество задачи в динамична среда
- Силни умения за приоритизиране, управление на времето и решаване на проблеми
- Ефективни аналитични, преговорни, управленски, междуфункционални и лидерски умения
- Готовност за пътуване и способност за ефективна работа под напрежение
- Професионален, надежден и дисциплиниран подход
- Способност за справяне с неясни или неструктурирани проблеми
- Отлични комуникационни и междуличностни умения с ориентация към клиента
- Компютърна грамотност, включително системи за управление на клинични изпитвания, бази данни за изпитвания и инструменти за електронно събиране на данни
- Работни познания по клинични изследвания, ICH GCP, местните разпоредби и регулаторните и етичните стандарти
- Способност за изграждане и поддържане на конструктивни отношения със спонсори, центрове и проектни екипи
- Бакалавърска степен по биология, биотехнологии, науки за живота, фармация или сродна област
Придобивки
- Дистанционна работа от Румъния
- Заетост на непълно работно време
- Ангажиране като фрийлансър или като част от контингентна работна сила