Alira Health je globální poradenská a technologická společnost v oblasti zdravotnictví, která poskytuje služby organizacím působícím v oboru life sciences. Její činnost zahrnuje výzkum a klinický vývoj, dodržování regulatorních požadavků, manažerské poradenství, zapojení pacientů a přístup na trh, stejně jako technologická řešení na podporu výzkumu v oboru life sciences. Společnost klade důraz na empatii, vědeckou excelenci, výsledky léčby pacientů, environmentální udržitelnost, zapojení do komunit a iniciativy ESG.
Senior specialista klinického výzkumu — Rumunsko (práce na dálku)
Alira Health hledá seniorního specialistu klinického výzkumu pro práci na dálku na částečný úvazek v Rumunsku. Náplní role je monitorování onkologických studií, podpora dodržování GCP a mentoring týmů CRA.
Popis
- Samostatně dohlížet na monitorování klinických výzkumných pracovišť
- Vést plánování a realizaci klinických studií
- Zajišťovat dodržování protokolu, standardů kvality a SOP a kontrolovat harmonogramy a rozpočty
- Kontrolovat monitorovací zprávy a provádět společné monitorovací a hodnoticí návštěvy
- Včas plánovat a dokončovat návštěvy výzkumných pracovišť
- Spolupracovat s mezifunkčními týmy při řešení problémů s monitorováním klinických studií
- Podporovat monitorovací plány, školicí materiály, podání etickým komisím a vyjednávání smluv s pracovišti
- Měsíčně předávat finančnímu týmu údaje pro fakturaci
- Dohlížet na rozpočty studií a působit jako kontaktní osoba sponzora pro samostatné projekty
- Provádět kvalifikační, iniciační, průběžné a závěrečné návštěvy na dálku i na místě
- Vytvářet přesné monitorovací zprávy dokumentující problémy pracovišť, nápravná opatření, odchylky od protokolu, stav studie a nábor účastníků
- Kontrolovat zdrojové záznamy a chránit integritu údajů CRF
- Provádět kontroly kvality a ověřovat dokumentaci eTMF a TMF
- Sledovat odpovědnost za hodnocený přípravek a kontrolovat regulační dokumentaci pracovišť
- Udržovat průběžnou komunikaci s pracovišti o dodržování protokolu a GCP, náboru pacientů a požadavcích sponzora
- Uplatňovat požadavky ICH GCP, předpisy FDA a SOP společnosti a sponzora
- Podporovat hlášení nežádoucích účinků a porovnávat záznamy o závažných nežádoucích účincích se zdrojovou dokumentací a CRF
- Řešit nesrovnalosti v datech s interními CRA, CTC a týmy pro správu dat
- Rozpoznávat rizika na úrovni pracovišť a vytvářet praktické plány jejich řešení
- Pomáhat pracovištím s přípravou na audity
- Vést CRA a podporovat jejich zaškolení a odborný rozvoj
- Podílet se na vývoji a údržbě systému pro řízení klinických studií (CTMS)
- Stanovovat priority při souběhu úkolů a plnit další přidělené povinnosti
Požadavky
- Nejméně tři roky zkušeností s monitorováním ve farmaceutické, biotechnologické společnosti nebo CRO
- Schopnost samostatně řídit monitorovací činnost
- Ochota a možnost cestovat po Rumunsku
- Předchozí zkušenost v onkologii
- Plynulá rumunština a angličtina; znalost dalších jazyků je výhodou
- Velmi dobrá znalost místního jazyka používaného při monitorování v mluvené i písemné podobě
- Vysokoškolské vzdělání v přírodovědném nebo zdravotnickém oboru
- Znalost angličtiny
- Pečlivost, důkladnost, orientace na kvalitu a mimořádná pozornost k detailům
- Výborné organizační schopnosti a schopnost zvládat více úkolů v rychlém prostředí
- Silné schopnosti stanovovat priority, řídit čas a řešit problémy
- Efektivní analytické, vyjednávací, organizační, mezifunkční a vedoucí schopnosti
- Ochota cestovat a schopnost efektivně pracovat ve stresu
- Profesionální, spolehlivý a disciplinovaný přístup
- Schopnost řešit nejasné nebo nestrukturované problémy
- Výborné komunikační a mezilidské dovednosti se zaměřením na zákazníka
- Dobrá práce s počítačem včetně systémů pro řízení klinických studií, databází studií a nástrojů elektronického sběru dat
- Praktická znalost klinického výzkumu, ICH GCP, místních předpisů a regulačních a etických standardů
- Schopnost budovat a udržovat konstruktivní vztahy se sponzory, pracovišti a projektovými týmy
- Bakalářské vzdělání v oboru biologie, biotechnologie, přírodních věd, farmacie nebo příbuzném oboru
Benefity
- Práce na dálku z Rumunska
- Práce na částečný úvazek
- Spolupráce na bázi freelancingu nebo externího pracovního vztahu