Alira Health är ett globalt konsult- och teknikföretag inom hälso- och sjukvård som betjänar organisationer inom life science. Företagets arbete omfattar forskning och klinisk utveckling, regelefterlevnad, managementkonsulttjänster, patientengagemang och marknadstillträde, med tekniska lösningar utformade för att stödja forskning inom life science. Företaget betonar empati, vetenskaplig excellens, patientresultat, miljömässig hållbarhet, samhällsengagemang och ESG-initiativ.
Senior klinisk forskningsassistent – Rumänien (distansarbete)
Alira Health söker en senior klinisk forskningsassistent för deltidsarbete på distans i Rumänien. Rollen övervakar onkologiska prövningar, stödjer efterlevnaden av GCP och handleder CRA-team.
Beskrivning
- Självständigt ansvara för övervakning av kliniska prövningsställen
- Leda och vägleda planering och genomförande av kliniska prövningar
- Säkerställa efterlevnad av protokoll, kvalitetsstandarder och SOP:er samt kontroll över tidsplaner och budgetar
- Granska monitoreringsrapporter och genomföra gemensamma monitorerings- och utvärderingsbesök
- Planera och genomföra prövarbesök i tid
- Samarbeta med tvärfunktionella team för att hantera utmaningar inom monitorering av kliniska prövningar
- Stödja monitoreringsplaner, utbildningsmaterial, etikansökningar och förhandlingar om avtal med prövningsställen
- Skicka in månatliga faktureringsuppgifter till ekonomiavdelningen
- Övervaka studiebudgetar och fungera som sponsorkontakt för fristående projekt
- Genomföra kvalificerings-, initierings-, interims- och avslutsbesök både på distans och på plats
- Ta fram noggranna monitoreringsrapporter som dokumenterar problem vid prövningsställen, korrigerande åtgärder, protokollavvikelser, studiestatus och rekrytering
- Kontrollera källdokument och skydda integriteten hos CRF-data
- Genomföra kvalitetskontroller och verifiera dokumentation i eTMF och TMF
- Följa upp redovisningen av prövningsläkemedel och granska prövningsställenas regulatoriska akter
- Upprätthålla löpande kommunikation med prövningsställen om protokoll- och GCP-efterlevnad, patientrekrytering och sponsorns önskemål
- Tillämpa ICH GCP, FDA-regler samt företagets och sponsorns SOP-krav
- Stödja rapportering av biverkningar och stämma av SAE-uppgifter mot källdokument och CRF:er
- Hantera dataavvikelser tillsammans med interna CRA:er, CTC och datahanteringsteam
- Identifiera risker på prövningsställen och utveckla praktiska åtgärdsplaner
- Hjälpa prövningsställen att förbereda sig inför revisioner
- Handleda CRA:er och stödja deras introduktion och utbildning
- Bidra till utveckling och underhåll av Clinical Trial Management System (CTMS)
- Balansera motstridiga prioriteringar och hantera andra tilldelade arbetsuppgifter
Krav
- Minst tre års erfarenhet av klinisk monitorering inom läkemedel, bioteknik eller CRO
- Förmåga att självständigt hantera monitoreringsarbete
- Vilja och möjlighet att resa i hela Rumänien
- Tidigare erfarenhet av onkologi
- Flytande rumänska och engelska; ytterligare språk är meriterande
- Mycket goda skriftliga och muntliga kunskaper i det lokala språk som används i monitoreringsarbetet
- Examen inom ett naturvetenskapligt eller hälsorelaterat område
- Goda kunskaper i engelska
- Noggrann, grundlig, kvalitetsinriktad och mycket detaljmedveten
- Utmärkt organisationsförmåga och förmåga att hantera flera uppgifter i en snabb arbetsmiljö
- God förmåga att prioritera, planera tiden och lösa problem
- God analytisk förmåga samt färdigheter inom förhandling, mötesledning, tvärfunktionellt samarbete och ledarskap
- Vilja att resa och förmåga att arbeta effektivt under stress
- Professionellt, pålitligt och disciplinerat arbetssätt
- Förmåga att hantera oklara eller ostrukturerade problem
- Utmärkt kommunikations- och samarbetsförmåga med kundfokus
- Goda datorkunskaper, inklusive kliniska prövningshanteringssystem, prövningsdatabaser och verktyg för elektronisk datafångst
- Praktisk kunskap om klinisk forskning, ICH GCP, lokala regler samt regulatoriska och etiska standarder
- Förmåga att bygga och upprätthålla konstruktiva relationer med sponsorer, prövningsställen och projektteam
- Kandidatexamen inom biologi, bioteknik, livsvetenskaper, farmaci eller närliggande område
Förmåner
- Distansarbete från Rumänien
- Deltidsanställning
- Frilans- eller uppdragsbaserat engagemang