Alira Healthは、ライフサイエンス企業にサービスを提供するグローバルなヘルスケアコンサルティング・テクノロジー企業です。研究および臨床開発、規制遵守、経営コンサルティング、患者エンゲージメント、マーケットアクセスにわたる事業を展開し、ライフサイエンス研究を支援するテクノロジーソリューションを提供しています。同社は、共感、科学的卓越性、患者アウトカム、環境サステナビリティ、地域社会への貢献、ESGの取り組みを重視しています。
シニア臨床研究モニター――ルーマニア（リモート）
Alira Health は、ルーマニアで勤務するリモート・パートタイムのシニア臨床研究モニターを募集しています。腫瘍領域の試験をモニタリングし、GCP 遵守を支援するとともに、CRA チームを指導します。
仕事内容
- 臨床試験実施施設のモニタリング業務を独立して統括する
- 臨床試験の計画と実施を主導・指導する
- 試験実施計画書の遵守、品質基準、SOP 遵守、スケジュール、予算管理を維持する
- モニタリング報告書を確認し、共同モニタリングおよび評価訪問を実施する
- 治験責任医師施設訪問を適時に計画・完了する
- 部門横断チームと連携して臨床試験モニタリングの課題に対応する
- モニタリング計画、研修資料、倫理審査提出資料、施設契約交渉を支援する
- 毎月の請求情報を財務チームに提出する
- 試験予算を管理し、単独プロジェクトではスポンサー窓口を務める
- リモートおよびオンサイトで選定、開始、中間、終了訪問を実施する
- 施設の問題、是正措置、試験実施計画書からの逸脱、試験状況、登録状況を記録した正確なモニタリング報告書を作成する
- 原資料を確認し、CRF データの完全性を保護する
- 品質チェックを実施し、eTMF および TMF 文書を検証する
- 治験薬の在庫・管理状況を追跡し、施設の規制関連ファイルを点検する
- 試験実施計画書と GCP の遵守、患者登録、スポンサーからの依頼について施設と継続的に連絡を取る
- ICH GCP、FDA 規制、会社およびスポンサーの SOP 要件を適用する
- 有害事象報告を支援し、原資料および CRF と SAE 記録を照合する
- 社内 CRA、CTC、データマネジメントチームとデータ不整合に対応する
- 施設レベルのリスクを認識し、実行可能な解決策を策定する
- 施設の監査準備を支援する
- CRA を指導し、オンボーディングと研修を支援する
- 臨床試験管理システム（CTMS）の開発と維持に貢献する
- 複数の優先事項を調整し、その他の割り当てられた業務に対応する
応募要件
- 製薬、バイオテクノロジー、または CRO における臨床モニタリング経験が3年以上あること
- モニタリング業務を自立して管理できること
- ルーマニア全土への出張に前向きで、対応可能であること
- 腫瘍領域での経験があること
- ルーマニア語と英語に堪能であること。その他の言語能力は歓迎
- モニタリング業務で使用する現地語を、書面および口頭で十分に使いこなせること
- 科学または医療関連分野の学位を有すること
- 英語に堪能であること
- 注意深く、綿密で、品質志向が強く、細部に高い注意を払えること
- 優れた整理能力があり、スピード感のある環境で複数の業務を管理できること
- 優先順位付け、時間管理、問題解決能力に優れていること
- 分析、交渉、会議運営、部門横断の協働、リーダーシップに関する優れた能力があること
- 出張に前向きで、プレッシャー下でも効果的に働けること
- プロフェッショナルで信頼性が高く、規律ある姿勢で取り組めること
- 不明確または構造化されていない問題に対応できること
- 優れたコミュニケーション能力と対人能力を持ち、顧客志向であること
- 臨床試験管理システム、試験データベース、電子データ収集ツールを含むコンピューターを使いこなせること
- 臨床研究、ICH GCP、現地規制、規制・倫理基準に関する実務知識があること
- スポンサー、施設、プロジェクトチームと建設的な関係を構築・維持できること
- 生物学、バイオテクノロジー、生命科学、薬学、または関連分野の理学士号を有すること
福利厚生
- ルーマニアからのリモート勤務
- パートタイム雇用形態
- フリーランスまたは有期人材としての契約