
Alira Health เป็นบริษัทที่ปรึกษาและเทคโนโลยีด้านการดูแลสุขภาพระดับโลก ซึ่งให้บริการแก่องค์กรในแวดวงวิทยาศาสตร์ชีวภาพ งานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยและการพัฒนาทางคลินิก การปฏิบัติตามข้อกำกับดูแล การให้คำปรึกษาด้านการจัดการ การมีส่วนร่วมของผู้ป่วย และการเข้าถึงตลาด รวมถึงโซลูชันเทคโนโลยีที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการวิจัยด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ บริษัทให้ความสำคัญกับความเข้าอกเข้าใจ ความเป็นเลิศทางวิทยาศาสตร์ ผลลัพธ์ของผู้ป่วย ความยั่งยืนด้านสิ่งแวดล้อม การมีส่วนร่วมของชุมชน และโครงการริเริ่มด้าน ESG
ผู้ประสานงานการวิจัยทางคลินิกอาวุโส - โรมาเนีย (ทำงานทางไกล)
Alira Health กำลังมองหาผู้ประสานงานการวิจัยทางคลินิกอาวุโสสำหรับงานทางไกลแบบพาร์ตไทม์ในโรมาเนีย ตำแหน่งนี้ดูแลการติดตามการทดลองด้านมะเร็ง สนับสนุนการปฏิบัติตาม GCP และให้คำแนะนำแก่ทีม CRA
รายละเอียด
- กำกับดูแลกิจกรรมการติดตามสถานที่ทดลองทางคลินิกอย่างเป็นอิสระ
- เป็นผู้นำและให้คำแนะนำในการวางแผนและดำเนินการทดลองทางคลินิก
- รักษาการปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย มาตรฐานคุณภาพ SOP กำหนดเวลา และการควบคุมงบประมาณ
- ทบทวนรายงานการติดตาม และดำเนินการเยี่ยมติดตามร่วมและเยี่ยมประเมิน
- กำหนดเวลาและดำเนินการเยี่ยมสถานที่ของผู้วิจัยให้เสร็จตามกำหนด
- ทำงานร่วมกับทีมข้ามสายงานเพื่อแก้ไขความท้าทายในการติดตามการทดลองทางคลินิก
- สนับสนุนแผนการติดตาม เอกสารฝึกอบรม การยื่นเอกสารด้านจริยธรรม และการเจรจาสัญญากับสถานที่
- ส่งรายละเอียดการเรียกเก็บเงินรายเดือนให้ทีมการเงิน
- กำกับดูแลงบประมาณการศึกษาและทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อกับผู้สนับสนุนสำหรับโครงการแบบแยกเดี่ยว
- ดำเนินการเยี่ยมเพื่อประเมินคุณสมบัติ เยี่ยมเริ่มต้น เยี่ยมระหว่างการศึกษา และเยี่ยมปิดการศึกษา ทั้งทางไกลและที่สถานที่จริง
- จัดทำรายงานการติดตามที่แม่นยำ โดยบันทึกปัญหาที่สถานที่ การดำเนินการแก้ไข การเบี่ยงเบนจากโครงร่าง สถานะการศึกษา และการรับสมัคร
- ตรวจสอบเอกสารต้นทางและปกป้องความถูกต้องสมบูรณ์ของข้อมูล CRF
- ดำเนินการตรวจสอบคุณภาพและตรวจยืนยันเอกสาร eTMF และ TMF
- ติดตามความรับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์วิจัยและตรวจสอบแฟ้มเอกสารด้านกฎระเบียบของสถานที่
- สื่อสารกับสถานที่อย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับการปฏิบัติตามโครงร่างและ GCP การรับสมัครผู้ป่วย และคำขอของผู้สนับสนุน
- ปฏิบัติตาม ICH GCP กฎระเบียบของ FDA และข้อกำหนด SOP ของบริษัทและผู้สนับสนุน
- สนับสนุนการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และกระทบยอดบันทึก SAE กับเอกสารต้นทางและ CRF
- แก้ไขความคลาดเคลื่อนของข้อมูลร่วมกับ CRA ภายใน CTC และทีมจัดการข้อมูล
- ระบุความเสี่ยงระดับสถานที่และจัดทำแผนแก้ไขที่ใช้ได้จริง
- ช่วยสถานที่เตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมิน
- โค้ช CRA และสนับสนุนการปฐมนิเทศและการฝึกอบรม
- มีส่วนร่วมในการพัฒนาและดูแลระบบจัดการการทดลองทางคลินิก (CTMS)
- จัดลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันและรับผิดชอบงานอื่นที่ได้รับมอบหมาย
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์ด้านการติดตามทางคลินิกอย่างน้อยสามปีในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ หรือองค์กรวิจัยตามสัญญา (CRO)
- สามารถจัดการงานติดตามได้อย่างเป็นอิสระ
- เต็มใจและพร้อมเดินทางทั่วโรมาเนีย
- มีประสบการณ์ด้านมะเร็งวิทยามาก่อน
- ใช้ภาษาโรมาเนียและภาษาอังกฤษได้คล่อง ภาษาเพิ่มเติมถือเป็นข้อได้เปรียบ
- มีทักษะการใช้ภาษาท้องถิ่นที่ใช้ในกิจกรรมการติดตาม ทั้งการเขียนและการพูดในระดับดี
- สำเร็จการศึกษาด้านวิทยาศาสตร์หรือสาขาที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ
- มีความสามารถทางภาษาอังกฤษ
- รอบคอบ ละเอียด ใส่ใจคุณภาพ และพิถีพิถันในรายละเอียดสูง
- มีทักษะการจัดองค์กรยอดเยี่ยมและสามารถจัดการหลายงานในสภาพแวดล้อมที่รวดเร็ว
- มีทักษะการจัดลำดับความสำคัญ การบริหารเวลา และการแก้ปัญหาที่ดี
- มีทักษะด้านการวิเคราะห์ การเจรจา การจัดการประชุม การทำงานข้ามสายงาน และความเป็นผู้นำอย่างมีประสิทธิผล
- เต็มใจเดินทางและสามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพภายใต้ความกดดัน
- มีทัศนคติแบบมืออาชีพ น่าเชื่อถือ และมีระเบียบวินัย
- สามารถจัดการกับปัญหาที่ไม่ชัดเจนหรือไม่มีโครงสร้าง
- มีทักษะการสื่อสารและมนุษยสัมพันธ์ยอดเยี่ยม พร้อมแนวคิดที่มุ่งเน้นลูกค้า
- ใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี รวมถึงระบบจัดการการทดลองทางคลินิก ฐานข้อมูลการทดลอง และเครื่องมือบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์
- มีความรู้ด้านการวิจัยทางคลินิก ICH GCP กฎระเบียบในท้องถิ่น และมาตรฐานด้านกฎระเบียบและจริยธรรม
- สามารถสร้างและรักษาความสัมพันธ์เชิงสร้างสรรค์กับผู้สนับสนุน สถานที่ และทีมโครงการ
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีวิทยาศาสตร์สาขาชีววิทยา เทคโนโลยีชีวภาพ วิทยาศาสตร์ชีวภาพ เภสัชศาสตร์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
สวัสดิการ
- ทำงานทางไกลจากโรมาเนีย
- รูปแบบการจ้างงานแบบพาร์ตไทม์
- การทำงานในรูปแบบฟรีแลนซ์หรือบุคลากรตามสัญญา