Alira Health
Alira Health
Alira Health เป็นบริษัทที่ปรึกษาและเทคโนโลยีด้านการดูแลสุขภาพระดับโลก ซึ่งให้บริการแก่องค์กรในแวดวงวิทยาศาสตร์ชีวภาพ งานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยและการพัฒนาทางคลินิก การปฏิบัติตามข้อกำกับดูแล การให้คำปรึกษาด้านการจัดการ การมีส่วนร่วมของผู้ป่วย และการเข้าถึงตลาด รวมถึงโซลูชันเทคโนโลยีที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการวิจัยด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ บริษัทให้ความสำคัญกับความเข้าอกเข้าใจ ความเป็นเลิศทางวิทยาศาสตร์ ผลลัพธ์ของผู้ป่วย ความยั่งยืนด้านสิ่งแวดล้อม การมีส่วนร่วมของชุมชน และโครงการริเริ่มด้าน ESG

ผู้ประสานงานการวิจัยทางคลินิกอาวุโส - โรมาเนีย (ทำงานทางไกล)

Alira Health กำลังมองหาผู้ประสานงานการวิจัยทางคลินิกอาวุโสสำหรับงานทางไกลแบบพาร์ตไทม์ในโรมาเนีย ตำแหน่งนี้ดูแลการติดตามการทดลองด้านมะเร็ง สนับสนุนการปฏิบัติตาม GCP และให้คำแนะนำแก่ทีม CRA

รายละเอียด

  • กำกับดูแลกิจกรรมการติดตามสถานที่ทดลองทางคลินิกอย่างเป็นอิสระ
  • เป็นผู้นำและให้คำแนะนำในการวางแผนและดำเนินการทดลองทางคลินิก
  • รักษาการปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย มาตรฐานคุณภาพ SOP กำหนดเวลา และการควบคุมงบประมาณ
  • ทบทวนรายงานการติดตาม และดำเนินการเยี่ยมติดตามร่วมและเยี่ยมประเมิน
  • กำหนดเวลาและดำเนินการเยี่ยมสถานที่ของผู้วิจัยให้เสร็จตามกำหนด
  • ทำงานร่วมกับทีมข้ามสายงานเพื่อแก้ไขความท้าทายในการติดตามการทดลองทางคลินิก
  • สนับสนุนแผนการติดตาม เอกสารฝึกอบรม การยื่นเอกสารด้านจริยธรรม และการเจรจาสัญญากับสถานที่
  • ส่งรายละเอียดการเรียกเก็บเงินรายเดือนให้ทีมการเงิน
  • กำกับดูแลงบประมาณการศึกษาและทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อกับผู้สนับสนุนสำหรับโครงการแบบแยกเดี่ยว
  • ดำเนินการเยี่ยมเพื่อประเมินคุณสมบัติ เยี่ยมเริ่มต้น เยี่ยมระหว่างการศึกษา และเยี่ยมปิดการศึกษา ทั้งทางไกลและที่สถานที่จริง
  • จัดทำรายงานการติดตามที่แม่นยำ โดยบันทึกปัญหาที่สถานที่ การดำเนินการแก้ไข การเบี่ยงเบนจากโครงร่าง สถานะการศึกษา และการรับสมัคร
  • ตรวจสอบเอกสารต้นทางและปกป้องความถูกต้องสมบูรณ์ของข้อมูล CRF
  • ดำเนินการตรวจสอบคุณภาพและตรวจยืนยันเอกสาร eTMF และ TMF
  • ติดตามความรับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์วิจัยและตรวจสอบแฟ้มเอกสารด้านกฎระเบียบของสถานที่
  • สื่อสารกับสถานที่อย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับการปฏิบัติตามโครงร่างและ GCP การรับสมัครผู้ป่วย และคำขอของผู้สนับสนุน
  • ปฏิบัติตาม ICH GCP กฎระเบียบของ FDA และข้อกำหนด SOP ของบริษัทและผู้สนับสนุน
  • สนับสนุนการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และกระทบยอดบันทึก SAE กับเอกสารต้นทางและ CRF
  • แก้ไขความคลาดเคลื่อนของข้อมูลร่วมกับ CRA ภายใน CTC และทีมจัดการข้อมูล
  • ระบุความเสี่ยงระดับสถานที่และจัดทำแผนแก้ไขที่ใช้ได้จริง
  • ช่วยสถานที่เตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจประเมิน
  • โค้ช CRA และสนับสนุนการปฐมนิเทศและการฝึกอบรม
  • มีส่วนร่วมในการพัฒนาและดูแลระบบจัดการการทดลองทางคลินิก (CTMS)
  • จัดลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันและรับผิดชอบงานอื่นที่ได้รับมอบหมาย

คุณสมบัติ

  • มีประสบการณ์ด้านการติดตามทางคลินิกอย่างน้อยสามปีในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ หรือองค์กรวิจัยตามสัญญา (CRO)
  • สามารถจัดการงานติดตามได้อย่างเป็นอิสระ
  • เต็มใจและพร้อมเดินทางทั่วโรมาเนีย
  • มีประสบการณ์ด้านมะเร็งวิทยามาก่อน
  • ใช้ภาษาโรมาเนียและภาษาอังกฤษได้คล่อง ภาษาเพิ่มเติมถือเป็นข้อได้เปรียบ
  • มีทักษะการใช้ภาษาท้องถิ่นที่ใช้ในกิจกรรมการติดตาม ทั้งการเขียนและการพูดในระดับดี
  • สำเร็จการศึกษาด้านวิทยาศาสตร์หรือสาขาที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ
  • มีความสามารถทางภาษาอังกฤษ
  • รอบคอบ ละเอียด ใส่ใจคุณภาพ และพิถีพิถันในรายละเอียดสูง
  • มีทักษะการจัดองค์กรยอดเยี่ยมและสามารถจัดการหลายงานในสภาพแวดล้อมที่รวดเร็ว
  • มีทักษะการจัดลำดับความสำคัญ การบริหารเวลา และการแก้ปัญหาที่ดี
  • มีทักษะด้านการวิเคราะห์ การเจรจา การจัดการประชุม การทำงานข้ามสายงาน และความเป็นผู้นำอย่างมีประสิทธิผล
  • เต็มใจเดินทางและสามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพภายใต้ความกดดัน
  • มีทัศนคติแบบมืออาชีพ น่าเชื่อถือ และมีระเบียบวินัย
  • สามารถจัดการกับปัญหาที่ไม่ชัดเจนหรือไม่มีโครงสร้าง
  • มีทักษะการสื่อสารและมนุษยสัมพันธ์ยอดเยี่ยม พร้อมแนวคิดที่มุ่งเน้นลูกค้า
  • ใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี รวมถึงระบบจัดการการทดลองทางคลินิก ฐานข้อมูลการทดลอง และเครื่องมือบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์
  • มีความรู้ด้านการวิจัยทางคลินิก ICH GCP กฎระเบียบในท้องถิ่น และมาตรฐานด้านกฎระเบียบและจริยธรรม
  • สามารถสร้างและรักษาความสัมพันธ์เชิงสร้างสรรค์กับผู้สนับสนุน สถานที่ และทีมโครงการ
  • สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีวิทยาศาสตร์สาขาชีววิทยา เทคโนโลยีชีวภาพ วิทยาศาสตร์ชีวภาพ เภสัชศาสตร์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง

สวัสดิการ

  • ทำงานทางไกลจากโรมาเนีย
  • รูปแบบการจ้างงานแบบพาร์ตไทม์
  • การทำงานในรูปแบบฟรีแลนซ์หรือบุคลากรตามสัญญา