Alira Health — це глобальна консалтингова й технологічна компанія у сфері охорони здоров’я, що обслуговує організації галузі наук про життя. Її діяльність охоплює дослідження та клінічну розробку, дотримання нормативних вимог, управлінський консалтинг, взаємодію з пацієнтами й доступ до ринку, а також технологічні рішення для підтримки досліджень у галузі наук про життя. Компанія наголошує на емпатії, науковій досконалості, результатах для пацієнтів, екологічній сталості, участі в житті громади та ESG-ініціативах.
Старший фахівець із клінічних досліджень — Румунія (віддалено)
Alira Health шукає старшого фахівця із клінічних досліджень для віддаленої роботи з частковою зайнятістю в Румунії. Посада передбачає моніторинг онкологічних досліджень, підтримку дотримання GCP і наставництво для команд CRA.
Опис
- Самостійно контролювати заходи з моніторингу клінічних дослідницьких центрів
- Керувати плануванням і проведенням клінічних досліджень
- Забезпечувати дотримання протоколу, стандартів якості та СОП, а також контролювати строки й бюджет
- Перевіряти звіти з моніторингу та проводити спільні моніторингові й оцінювальні візити
- Вчасно планувати та проводити візити до дослідницьких центрів
- Співпрацювати з міжфункціональними командами для розв’язання проблем моніторингу клінічних досліджень
- Підтримувати плани моніторингу, навчальні матеріали, подання документів до етичних комітетів і переговори щодо договорів із центрами
- Щомісяця передавати фінансовій команді дані для виставлення рахунків
- Контролювати бюджети досліджень і бути контактною особою спонсора для самостійних проєктів
- Проводити кваліфікаційні, ініціальні, проміжні та завершальні візити дистанційно й на місці
- Готувати точні звіти з моніторингу, документуючи проблеми центрів, коригувальні дії, відхилення від протоколу, статус дослідження та набір учасників
- Перевіряти первинну документацію та захищати цілісність даних CRF
- Проводити перевірки якості та верифікувати документацію eTMF і TMF
- Відстежувати облік досліджуваного препарату та перевіряти регуляторні файли центрів
- Підтримувати постійну комунікацію з центрами щодо дотримання протоколу й GCP, набору пацієнтів і запитів спонсора
- Застосовувати вимоги ICH GCP, правила FDA, а також СОП компанії та спонсора
- Підтримувати звітність про несприятливі явища та звіряти записи про серйозні несприятливі явища з первинними документами й CRF
- Узгоджувати розбіжності в даних із внутрішніми CRA, CTC і командами управління даними
- Виявляти ризики на рівні центрів і розробляти практичні плани їх усунення
- Допомагати центрам готуватися до аудитів
- Наставляти CRA та підтримувати їхню адаптацію й навчання
- Брати участь у розробленні та супроводі системи управління клінічними дослідженнями (CTMS)
- Розставляти пріоритети між конкуруючими завданнями та виконувати інші доручення
Вимоги
- Щонайменше три роки досвіду моніторингу у фармацевтичній, біотехнологічній компанії або CRO
- Здатність самостійно керувати моніторинговою роботою
- Готовність і можливість подорожувати Румунією
- Попередній досвід в онкології
- Вільне володіння румунською та англійською мовами; знання додаткових мов буде перевагою
- Високий рівень усного та письмового володіння місцевою мовою, що використовується під час моніторингу
- Освіта в науковій або медичній галузі
- Володіння англійською мовою
- Уважність, ретельність, орієнтація на якість і виняткова увага до деталей
- Відмінні організаторські навички та здатність виконувати кілька завдань у динамічному середовищі
- Сильні навички визначення пріоритетів, управління часом і розв’язання проблем
- Ефективні аналітичні, переговорні, організаційні, міжфункціональні та лідерські навички
- Готовність до подорожей і здатність ефективно працювати в умовах стресу
- Професійний, надійний і дисциплінований підхід
- Здатність розв’язувати нечіткі або неструктуровані проблеми
- Відмінні комунікативні та міжособистісні навички, орієнтація на клієнта
- Впевнене користування комп’ютером, зокрема системами управління клінічними дослідженнями, базами даних досліджень та інструментами електронного збору даних
- Знання клінічних досліджень, ICH GCP, місцевих нормативних вимог, а також регуляторних та етичних стандартів
- Здатність будувати й підтримувати конструктивні відносини зі спонсорами, центрами та проєктними командами
- Ступінь бакалавра наук у галузі біології, біотехнології, наук про життя, фармації або суміжній галузі
Переваги
- Віддалена робота з Румунії
- Робота з частковою зайнятістю
- Співпраця як фрилансер або залучений працівник