Alira Health es una empresa global de consultoría y tecnología sanitaria que presta servicios a organizaciones del sector de las ciencias de la vida. Su trabajo abarca la investigación y el desarrollo clínico, el cumplimiento normativo, la consultoría de gestión, la participación de los pacientes y el acceso al mercado, con soluciones tecnológicas diseñadas para apoyar la investigación en ciencias de la vida. La empresa destaca la empatía, la excelencia científica, los resultados para los pacientes, la sostenibilidad ambiental, la participación comunitaria y las iniciativas ESG.
Asociado/a sénior de investigación clínica - Rumanía (remoto)
Alira Health busca un/a asociado/a sénior de investigación clínica para trabajar a distancia y a tiempo parcial en Rumanía. El puesto supervisa ensayos oncológicos, apoya el cumplimiento de las BPC y orienta a equipos de CRA.
Descripción
- Supervisar de forma independiente las actividades de monitorización de centros de ensayos clínicos
- Liderar y guiar la planificación y ejecución de ensayos clínicos
- Mantener el cumplimiento del protocolo, los estándares de calidad, la adhesión a los PNT, los plazos y los controles presupuestarios
- Revisar informes de monitorización y realizar visitas de co-monitorización y evaluación
- Programar y completar puntualmente las visitas a los centros de los investigadores
- Colaborar con equipos multifuncionales para abordar los desafíos de la monitorización de ensayos clínicos
- Apoyar los planes de monitorización, los materiales de formación, las presentaciones ante comités de ética y las negociaciones de contratos con centros
- Enviar mensualmente los detalles de facturación al equipo financiero
- Supervisar los presupuestos de los estudios y actuar como contacto del patrocinador para proyectos independientes
- Realizar visitas de cualificación, iniciación, intermedias y de cierre, tanto a distancia como presenciales
- Elaborar informes de monitorización precisos que documenten problemas de los centros, acciones correctivas, desviaciones del protocolo, estado del estudio y reclutamiento
- Comprobar los registros fuente y proteger la integridad de los datos del CRF
- Realizar controles de calidad y verificar la documentación del eTMF y TMF
- Hacer seguimiento de la rendición de cuentas del producto en investigación e inspeccionar los archivos regulatorios de los centros
- Mantener una comunicación continua con los centros sobre el cumplimiento del protocolo y las BPC, el reclutamiento de pacientes y las solicitudes del patrocinador
- Aplicar las BPC de la ICH, las normativas de la FDA y los requisitos de los PNT de la empresa y del patrocinador
- Apoyar la notificación de acontecimientos adversos y conciliar los registros de acontecimientos adversos graves con los documentos fuente y los CRF
- Resolver discrepancias de datos con los CRA internos, el CTC y los equipos de gestión de datos
- Reconocer los riesgos a nivel de centro y desarrollar planes de resolución prácticos
- Ayudar a los centros a prepararse para las auditorías
- Asesorar a los CRA y apoyar su incorporación y formación
- Contribuir al desarrollo y mantenimiento del Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS)
- Equilibrar prioridades contrapuestas y gestionar otras responsabilidades asignadas
Requisitos
- Al menos tres años de experiencia en monitorización clínica en los sectores farmacéutico, biotecnológico o de organizaciones de investigación por contrato (CRO)
- Capacidad para gestionar el trabajo de monitorización de forma independiente
- Disponibilidad y disposición para viajar por toda Rumanía
- Experiencia previa en oncología
- Dominio del rumano y del inglés; se valoran otros idiomas
- Sólido dominio escrito y hablado del idioma local utilizado para las actividades de monitorización
- Titulación en una disciplina científica o relacionada con la salud
- Dominio del inglés
- Persona cuidadosa, minuciosa, orientada a la calidad y muy atenta a los detalles
- Excelentes dotes de organización y capacidad para gestionar múltiples tareas en un entorno dinámico
- Sólidas capacidades de priorización, gestión del tiempo y resolución de problemas
- Habilidades eficaces de análisis, negociación, gestión de reuniones, colaboración multifuncional y liderazgo
- Disponibilidad para viajar y capacidad para trabajar eficazmente bajo presión
- Enfoque profesional, fiable y disciplinado
- Capacidad para abordar problemas poco claros o no estructurados
- Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales, con orientación al cliente
- Competencia informática, incluidos los sistemas de gestión de ensayos clínicos, las bases de datos de ensayos y las herramientas de captura electrónica de datos
- Conocimientos prácticos de investigación clínica, BPC de la ICH, normativas locales y estándares regulatorios y éticos
- Capacidad para establecer y mantener relaciones constructivas con patrocinadores, centros y equipos de proyecto
- Licenciatura en Biología, Biotecnología, Ciencias de la Vida, Farmacia o un campo relacionado
Beneficios
- Trabajo a distancia desde Rumanía
- Modalidad de empleo a tiempo parcial
- Colaboración como profesional independiente o miembro de una plantilla eventual