Alira Health는 생명과학 조직을 대상으로 서비스를 제공하는 글로벌 헬스케어 컨설팅 및 기술 기업입니다. 연구 및 임상 개발, 규제 준수, 경영 컨설팅, 환자 참여, 시장 접근을 아우르는 사업을 전개하며 생명과학 연구를 지원하도록 설계된 기술 솔루션을 제공합니다. 회사는 공감, 과학적 우수성, 환자 성과, 환경 지속 가능성, 지역사회 참여 및 ESG 활동을 중시합니다.
시니어 임상 연구 모니터——루마니아（원격）
Alira Health는 루마니아에서 근무할 원격 파트타임 시니어 임상 연구 모니터를 찾고 있습니다. 종양학 시험 모니터링, GCP 준수 지원, CRA 팀 멘토링을 담당합니다.
설명
- 임상시험 기관 모니터링 활동을 독립적으로 총괄합니다
- 임상시험의 계획과 수행을 주도하고 안내합니다
- 시험 계획서 준수, 품질 기준, SOP 준수, 일정 및 예산 관리를 유지합니다
- 모니터링 보고서를 검토하고 공동 모니터링 및 평가 방문을 완료합니다
- 시험책임자 기관 방문을 제때 계획하고 완료합니다
- 다기능 팀과 협력하여 임상시험 모니터링 과제를 해결합니다
- 모니터링 계획, 교육 자료, 윤리 제출 자료 및 기관 계약 협상을 지원합니다
- 매월 청구 세부 정보를 재무팀에 제출합니다
- 시험 예산을 감독하고 독립 프로젝트의 의뢰자 연락 담당자 역할을 수행합니다
- 원격 및 현장에서 적격성 평가, 개시, 중간 및 종료 방문을 수행합니다
- 기관 문제, 시정 조치, 시험 계획서 일탈, 연구 현황 및 등록 현황을 기록한 정확한 모니터링 보고서를 작성합니다
- 원자료를 확인하고 CRF 데이터의 무결성을 보호합니다
- 품질 점검을 수행하고 eTMF 및 TMF 문서를 검증합니다
- 시험용 의약품의 관리 현황을 추적하고 기관 규제 파일을 점검합니다
- 시험 계획서 및 GCP 준수, 환자 모집, 의뢰자 요청에 대해 기관과 지속적으로 소통합니다
- ICH GCP, FDA 규정 및 회사와 의뢰자의 SOP 요구사항을 적용합니다
- 이상사례 보고를 지원하고 원자료 및 CRF와 SAE 기록을 대조합니다
- 내부 CRA, CTC 및 데이터 관리팀과 데이터 불일치를 해결합니다
- 기관 수준의 위험을 파악하고 실용적인 해결 계획을 수립합니다
- 기관의 감사 준비를 지원합니다
- CRA를 코칭하고 온보딩 및 교육을 지원합니다
- 임상시험 관리 시스템（CTMS）의 개발과 유지 관리에 기여합니다
- 상충하는 우선순위를 조정하고 기타 지정된 업무를 처리합니다
지원 자격
- 제약, 생명공학 또는 CRO에서 임상 모니터링 경력 3년 이상
- 모니터링 업무를 독립적으로 관리할 수 있는 역량
- 루마니아 전역 출장에 대한 의지와 가능 여부
- 종양학 관련 경력
- 루마니아어와 영어에 능통하며, 추가 언어 능력 보유 시 우대
- 모니터링 업무에 사용되는 현지 언어로 서면 및 구두 의사소통을 원활하게 할 수 있는 능력
- 과학 또는 보건 관련 분야 학위
- 영어 능숙도
- 꼼꼼하고 철저하며 품질을 중시하고 세부 사항에 높은 주의를 기울이는 태도
- 뛰어난 조직력을 갖추고 빠르게 변화하는 환경에서 여러 업무를 관리하는 능력
- 우선순위 설정, 시간 관리 및 문제 해결 능력
- 효과적인 분석, 협상, 회의 관리, 다기능 협업 및 리더십 역량
- 출장에 대한 의지가 있고 스트레스 상황에서도 효과적으로 일할 수 있는 능력
- 전문적이고 신뢰할 수 있으며 규율 있는 업무 태도
- 불명확하거나 구조화되지 않은 문제를 해결하는 능력
- 고객 중심의 뛰어난 의사소통 및 대인관계 능력
- 임상시험 관리 시스템, 시험 데이터베이스 및 전자 데이터 수집 도구를 포함한 컴퓨터 활용 능력
- 임상연구, ICH GCP, 현지 규정 및 규제·윤리 기준에 대한 실무 지식
- 의뢰자, 기관 및 프로젝트 팀과 건설적인 관계를 구축하고 유지하는 능력
- 생물학, 생명공학, 생명과학, 약학 또는 관련 분야의 이학사 학위
복리후생
- 루마니아에서 원격 근무
- 파트타임 고용 형태
- 프리랜서 또는 조건부 인력 계약