Alira Health on ülemaailmne tervishoiu konsultatsiooni- ja tehnoloogiaettevõte, mis teenindab bioteaduste valdkonna organisatsioone. Ettevõtte tegevus hõlmab teadusuuringuid ja kliinilist arendustegevust, regulatiivsete nõuete järgimist, juhtimiskonsultatsiooni, patsientide kaasamist ja turulepääsu ning tehnoloogialahendusi, mis toetavad bioteaduste uuringuid. Ettevõte väärtustab empaatiat, teaduslikku tipptaset, patsientide ravitulemusi, keskkonnasäästlikkust, kogukonnaelus osalemist ja ESG-algatusi.
Vanem kliiniliste uuringute teadur – Rumeenia (kaugtöö)
Alira Health otsib Rumeeniasse kaugtööle osalise koormusega vanemat kliiniliste uuringute teadurit. Töö hõlmab onkoloogiliste uuringute jälgimist, GCP nõuete järgimise toetamist ja CRA-meeskondade juhendamist.
Kirjeldus
- Jälgi iseseisvalt kliiniliste uuringute uurimiskeskuste tegevust
- Juhi ja suuna kliiniliste uuringute planeerimist ning elluviimist
- Tagada protokolli järgimine, kvaliteedistandardid, standardsete tööjuhiste järgimine, ajakavad ja eelarvekontroll
- Vaata üle jälgimisaruanded ning vii läbi kaasjälgimise ja hindamise visiidid
- Planeeri ja lõpeta uurijakeskuste visiidid õigeaegselt
- Tee koostööd eri valdkondade meeskondadega kliiniliste uuringute jälgimisega seotud probleemide lahendamiseks
- Toeta jälgimisplaane, koolitusmaterjale, eetikataotlusi ja uurimiskeskuste lepinguläbirääkimisi
- Esita finantsmeeskonnale igakuised arvelduse andmed
- Jälgi uuringute eelarveid ja tegutse eraldiseisvate projektide korral sponsori kontaktisikuna
- Vii nii kaugtööna kui ka kohapeal läbi kvalifitseerimis-, algus-, vahe- ja lõpetamisvisiite
- Koosta täpsed jälgimisaruanded, milles dokumenteeritakse keskuse probleemid, parandusmeetmed, protokollihälbed, uuringu seis ja värbamine
- Kontrolli lähteandmeid ning kaitse CRF-andmete terviklikkust
- Tee kvaliteedikontrolle ning kontrolli eTMF- ja TMF-dokumentatsiooni
- Jälgi uuringuravimi arvestust ja kontrolli uurimiskeskuse regulatiivseid toimikuid
- Suhtle pidevalt uurimiskeskustega protokolli ja GCP nõuete järgimise, patsientide värbamise ning sponsori taotluste teemal
- Rakenda ICH GCP juhiseid, FDA eeskirju ning ettevõtte ja sponsori standardseid tööjuhiseid
- Toeta kõrvaltoimete raporteerimist ning võrdle SAE-andmeid lähteandmete ja CRF-vormidega
- Lahenda andmevastuolusid sisemiste CRA-de, CTC ja andmehaldusmeeskondadega
- Tuvasta keskuse tasandi riskid ja töötada välja praktilised lahenduskavad
- Aita uurimiskeskustel audititeks valmistuda
- Juhenda CRA-sid ning toeta nende sisseelamist ja koolitamist
- Panusta kliiniliste uuringute haldussüsteemi (CTMS) arendamisse ja ajakohastamisse
- Sea vastamisi konkureerivad prioriteedid ja täida muid määratud ülesandeid
Nõuded
- Vähemalt kolm aastat kliinilise jälgimise kogemust farmaatsia-, biotehnoloogia- või CRO-valdkonnas
- Võime jälgimistööd iseseisvalt korraldada
- Valmisolek ja võimalus reisida kogu Rumeenias
- Varasem onkoloogiakogemus
- Rumeenia ja inglise keele valdamine; teiste keelte oskus tuleb kasuks
- Tugev kirjalik ja suuline kohaliku jälgimistegevuses kasutatava keele oskus
- Teadus- või tervisevaldkonna kõrgharidus
- Inglise keele oskus
- Hoolikas, põhjalik, kvaliteedile suunatud ja väga tähelepanelik tööstiil
- Suurepärane organiseerimisoskus ja võime hallata kiire tempoga keskkonnas mitut ülesannet
- Tugev prioriseerimis-, ajajuhtimis- ja probleemilahendusoskus
- Tõhusad analüüsi-, läbirääkimis-, koosolekute juhtimise, valdkondadeülese koostöö ja juhtimise oskused
- Valmisolek reisida ja võime töötada tõhusalt pingelistes olukordades
- Professionaalne, usaldusväärne ja distsiplineeritud suhtumine
- Võime lahendada ebaselgeid või struktureerimata probleeme
- Suurepärased suhtlus- ja koostööoskused ning kliendikeskne mõtteviis
- Arvutioskus, sealhulgas kliiniliste uuringute haldussüsteemide, uuringuandmebaaside ja elektrooniliste andmekogumisvahendite kasutamine
- Kliiniliste uuringute, ICH GCP, kohalike õigusaktide ning regulatiivsete ja eetiliste standardite tundmine
- Võime luua ja hoida konstruktiivseid suhteid sponsorite, uurimiskeskuste ja projektimeeskondadega
- Bioloogia, biotehnoloogia, bioteaduste, farmaatsia või seotud valdkonna bakalaureusekraad
Hüved
- Kaugtöö Rumeeniast
- Osalise koormusega töökorraldus
- Vabakutselise või tingimusliku tööjõu kaasamine