Alira Health ir globāls veselības aprūpes konsultāciju un tehnoloģiju uzņēmums, kas apkalpo dzīvības zinātņu organizācijas. Uzņēmuma darbība aptver pētniecību un klīnisko izstrādi, normatīvo prasību ievērošanu, vadības konsultācijas, pacientu iesaisti un piekļuvi tirgum, kā arī tehnoloģiju risinājumus, kas izstrādāti dzīvības zinātņu pētniecības atbalstam. Uzņēmums uzsver empātijas, zinātniskās izcilības, pacientu rezultātu, vides ilgtspējas, iesaistes kopienā un ESG iniciatīvu nozīmi.
Vecākais klīnisko pētījumu speciālists – Rumānija (attālināts darbs)
Alira Health meklē vecāko klīnisko pētījumu speciālistu nepilnas slodzes attālinātam darbam Rumānijā. Šis amats ietver onkoloģijas pētījumu uzraudzību, GCP atbilstības atbalstīšanu un CRA komandu mentorēšanu.
Apraksts
- Neatkarīgi uzraudzīt klīnisko pētījumu centru monitoringa darbības
- Vadīt un koordinēt klīnisko pētījumu plānošanu un īstenošanu
- Nodrošināt protokola prasību, kvalitātes standartu un standarta darbības procedūru ievērošanu, kā arī termiņu un budžeta kontroli
- Pārskatīt monitoringa ziņojumus un veikt kopmonitoringa un novērtēšanas vizītes
- Savlaicīgi plānot un veikt pētnieku centru vizītes
- Sadarboties ar dažādu funkciju komandām, lai risinātu klīnisko pētījumu monitoringa problēmas
- Atbalstīt monitoringa plānus, mācību materiālus, iesniegumus ētikas komitejām un sarunas par centru līgumiem
- Katru mēnesi iesniegt finanšu komandai norēķinu informāciju
- Uzraudzīt pētījumu budžetus un būt sponsora kontaktpersonai patstāvīgos projektos
- Veikt kvalifikācijas, uzsākšanas, starpposma un noslēguma vizītes gan attālināti, gan uz vietas
- Sagatavot precīzus monitoringa ziņojumus, kuros dokumentētas centra problēmas, koriģējošie pasākumi, protokola novirzes, pētījuma statuss un dalībnieku iesaiste
- Pārbaudīt pirmavotus un aizsargāt CRF datu integritāti
- Veikt kvalitātes pārbaudes un verificēt eTMF un TMF dokumentāciju
- Sekot pētāmo zāļu uzskaitei un pārbaudīt centra normatīvo dokumentāciju
- Uzturēt pastāvīgu saziņu ar centriem par protokola un GCP prasību ievērošanu, pacientu piesaisti un sponsora pieprasījumiem
- Piemērot ICH GCP vadlīnijas, FDA noteikumus, kā arī uzņēmuma un sponsora standarta darbības procedūras
- Atbalstīt nevēlamo notikumu ziņošanu un saskaņot SAE ierakstus ar pirmavotiem un CRF
- Risināt datu neatbilstības kopā ar iekšējiem CRA, CTC un datu pārvaldības komandām
- Identificēt centra līmeņa riskus un izstrādāt praktiskus risinājumu plānus
- Palīdzēt centriem sagatavoties auditēm
- Apmācīt CRA un atbalstīt viņu ievadīšanu amatā un apmācību
- Piedalīties klīnisko pētījumu pārvaldības sistēmas (CTMS) izstrādē un uzturēšanā
- Līdzsvarot konkurējošās prioritātes un veikt citus uzticētos pienākumus
Prasības
- Vismaz trīs gadu pieredze klīniskajā monitoringā farmācijas, biotehnoloģiju vai CRO jomā
- Spēja patstāvīgi pārvaldīt monitoringa darbu
- Vēlme un iespēja ceļot pa visu Rumāniju
- Iepriekšēja pieredze onkoloģijā
- Rumāņu un angļu valodas prasme; citu valodu zināšanas tiks uzskatītas par priekšrocību
- Teicamas rakstiskās un mutiskās vietējās valodas zināšanas, kas nepieciešamas monitoringa darbībām
- Izglītība zinātnes vai veselības aprūpes jomā
- Angļu valodas prasme
- Rūpīga, pamatīga, uz kvalitāti orientēta un ļoti precīza darba pieeja
- Teicamas organizatoriskās prasmes un spēja ātrā darba vidē pārvaldīt vairākus uzdevumus
- Spēcīgas prioritāšu noteikšanas, laika pārvaldības un problēmu risināšanas prasmes
- Efektīvas analītiskās, sarunu vadīšanas, sanāksmju vadības, starpfunkcionālās sadarbības un līderības prasmes
- Gatavība ceļot un spēja efektīvi strādāt stresa apstākļos
- Profesionāla, uzticama un disciplinēta pieeja darbam
- Spēja risināt neskaidras vai nestrukturētas problēmas
- Teicamas komunikācijas un saskarsmes prasmes, kā arī uz klientu vērsta domāšana
- Datorprasmes, tostarp klīnisko pētījumu pārvaldības sistēmu, pētījumu datubāzu un elektroniskās datu iegūšanas rīku lietošana
- Zināšanas par klīniskajiem pētījumiem, ICH GCP, vietējiem noteikumiem un regulatīvajiem un ētikas standartiem
- Spēja veidot un uzturēt konstruktīvas attiecības ar sponsoriem, centriem un projektu komandām
- Bakalaura grāds bioloģijā, biotehnoloģijās, dzīvības zinātnēs, farmācijā vai saistītā jomā
Priekšrocības
- Attālināts darbs no Rumānijas
- Nepilnas slodzes darba kārtība
- Ārštata vai nosacīta darbaspēka piesaiste