501 – 1.000 Funcionários
Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoSeguro-saúdeA Alira Health é uma empresa global de consultoria e tecnologia em saúde que atende organizações do setor de ciências da vida. Seu trabalho abrange pesquisa e desenvolvimento clínico, conformidade regulatória, consultoria de gestão, engajamento de pacientes e acesso ao mercado, com soluções tecnológicas desenvolvidas para apoiar a pesquisa em ciências da vida. A empresa valoriza a empatia, a excelência científica, os resultados para os pacientes, a sustentabilidade ambiental, o envolvimento comunitário e as iniciativas ESG.
Associado sênior de pesquisa clínica - Romênia (remoto)
A Alira Health busca um associado sênior de pesquisa clínica para trabalho remoto e de meio período na Romênia. A função monitora estudos oncológicos, apoia a conformidade com as BPC e orienta equipes de CRA.
Descrição
- Supervisionar de forma independente as atividades de monitoramento dos centros de ensaios clínicos
- Liderar e orientar o planejamento e a execução de ensaios clínicos
- Manter a conformidade com o protocolo, os padrões de qualidade, a adesão aos POPs, os cronogramas e os controles orçamentários
- Revisar relatórios de monitoramento e realizar visitas de co-monitoramento e avaliação
- Agendar e concluir pontualmente as visitas aos centros dos investigadores
- Colaborar com equipes multifuncionais para resolver desafios de monitoramento de ensaios clínicos
- Apoiar planos de monitoramento, materiais de treinamento, submissões a comitês de ética e negociações de contratos com centros
- Enviar mensalmente os dados de faturamento à equipe financeira
- Supervisionar os orçamentos dos estudos e atuar como contato do patrocinador para projetos independentes
- Realizar visitas de qualificação, iniciação, intermediárias e de encerramento, tanto remotamente quanto presencialmente
- Produzir relatórios de monitoramento precisos, documentando problemas dos centros, ações corretivas, desvios de protocolo, status do estudo e recrutamento
- Verificar os registros-fonte e proteger a integridade dos dados do CRF
- Realizar verificações de qualidade e validar a documentação do eTMF e do TMF
- Acompanhar a prestação de contas do produto sob investigação e inspecionar os arquivos regulatórios dos centros
- Manter comunicação contínua com os centros sobre conformidade com o protocolo e as BPC, recrutamento de pacientes e solicitações do patrocinador
- Aplicar as BPC do ICH, as regulamentações da FDA e os requisitos dos POPs da empresa e do patrocinador
- Apoiar a notificação de eventos adversos e reconciliar os registros de EAG com os documentos-fonte e os CRFs
- Resolver discrepâncias de dados com os CRAs internos, o CTC e as equipes de gerenciamento de dados
- Reconhecer riscos no nível dos centros e desenvolver planos práticos de resolução
- Ajudar os centros a se prepararem para auditorias
- Orientar os CRAs e apoiar sua integração e treinamento
- Contribuir para o desenvolvimento e a manutenção do Sistema de Gerenciamento de Ensaios Clínicos (CTMS)
- Equilibrar prioridades concorrentes e lidar com outras responsabilidades atribuídas
Requisitos
- Pelo menos três anos de experiência em monitoramento clínico nos setores farmacêutico, de biotecnologia ou em uma CRO
- Capacidade de gerenciar o trabalho de monitoramento de forma independente
- Disponibilidade e disposição para viajar por toda a Romênia
- Experiência anterior em oncologia
- Fluência em romeno e inglês; outros idiomas são uma vantagem
- Excelente domínio escrito e falado do idioma local usado nas atividades de monitoramento
- Formação em uma disciplina científica ou relacionada à saúde
- Proficiência em inglês
- Perfil cuidadoso, minucioso, orientado à qualidade e muito atento aos detalhes
- Excelente organização e capacidade de gerenciar várias tarefas em um ambiente dinâmico
- Fortes habilidades de priorização, gestão do tempo e resolução de problemas
- Habilidades eficazes de análise, negociação, gestão de reuniões, colaboração multifuncional e liderança
- Disponibilidade para viajar e capacidade de trabalhar com eficácia sob pressão
- Abordagem profissional, confiável e disciplinada
- Capacidade de lidar com problemas pouco claros ou não estruturados
- Excelentes habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal, com foco no cliente
- Conhecimento de informática, incluindo sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos, bancos de dados de estudos e ferramentas de captura eletrônica de dados
- Conhecimento prático de pesquisa clínica, BPC do ICH, regulamentações locais e padrões regulatórios e éticos
- Capacidade de construir e manter relações construtivas com patrocinadores, centros e equipes de projeto
- Bacharelado em Biologia, Biotecnologia, Ciências da Vida, Farmácia ou área relacionada
Benefícios
- Trabalho remoto a partir da Romênia
- Regime de trabalho de meio período
- Contratação como profissional autônomo ou trabalhador contingente