Alira Health er et globalt konsulent- og teknologiselskap innen helse som betjener organisasjoner innen life science. Arbeidet omfatter forskning og klinisk utvikling, etterlevelse av regelverk, ledelsesrådgivning, pasientinvolvering og markedsadgang, med teknologiløsninger utviklet for å støtte forskning innen life science. Selskapet legger vekt på empati, vitenskapelig fremragende arbeid, pasientresultater, miljømessig bærekraft, samfunnsengasjement og ESG-initiativer.
Senior klinisk forskningsassistent – Romania (fjernarbeid)
Alira Health søker en senior klinisk forskningsassistent til deltidsarbeid på avstand i Romania. Rollen monitorerer onkologiske studier, støtter etterlevelse av GCP og veileder CRA-team.
Beskrivelse
- Selvstendig føre tilsyn med monitoreringsaktiviteter ved kliniske studiesentre
- Lede og veilede planlegging og gjennomføring av kliniske studier
- Sikre etterlevelse av protokoll, kvalitetsstandarder og SOP-er samt kontroll på tidsplaner og budsjetter
- Gjennomgå monitoreringsrapporter og gjennomføre felles monitorerings- og evalueringsbesøk
- Planlegge og gjennomføre utprøverbesøk i tide
- Samarbeide med tverrfunksjonelle team for å håndtere utfordringer innen monitorering av kliniske studier
- Støtte monitoreringsplaner, opplæringsmateriell, etiske søknader og forhandlinger om avtaler med studiesentre
- Sende inn månedlige faktureringsopplysninger til økonomiteamet
- Føre tilsyn med studiebudsjetter og fungere som sponsorkontakt for selvstendige prosjekter
- Gjennomføre kvalifiserings-, initierings-, interims- og avslutningsbesøk både eksternt og på stedet
- Utarbeide nøyaktige monitoreringsrapporter som dokumenterer problemer ved studiesentre, korrigerende tiltak, protokollavvik, studiestatus og rekruttering
- Kontrollere kildedata og beskytte integriteten til CRF-data
- Gjennomføre kvalitetskontroller og verifisere eTMF- og TMF-dokumentasjon
- Følge opp regnskapet for utprøvingsproduktet og inspisere studiesentrenes regulatoriske mapper
- Opprettholde løpende kommunikasjon med studiesentre om protokoll- og GCP-etterlevelse, pasientrekruttering og sponsorens forespørsler
- Anvende ICH GCP, FDA-regelverk samt selskapets og sponsorens SOP-krav
- Støtte rapportering av bivirkninger og avstemme SAE-opplysninger mot kildedokumenter og CRF-er
- Håndtere dataavvik sammen med interne CRA-er, CTC og datahåndteringsteam
- Identifisere risikoer på studiesenternivå og utvikle praktiske tiltaksplaner
- Hjelpe studiesentre med å forberede seg til revisjoner
- Veilede CRA-er og støtte deres onboarding og opplæring
- Bidra til utvikling og vedlikehold av Clinical Trial Management System (CTMS)
- Balansere konkurrerende prioriteringer og håndtere andre tildelte oppgaver
Krav
- Minst tre års erfaring med klinisk monitorering innen legemidler, bioteknologi eller en CRO
- Evne til å håndtere monitoreringsarbeid selvstendig
- Villighet og mulighet til å reise i hele Romania
- Tidligere erfaring med onkologi
- Flytende rumensk og engelsk; flere språk er en fordel
- Svært gode skriftlige og muntlige ferdigheter i det lokale språket som brukes i monitoreringsarbeidet
- Grad innen et naturvitenskapelig eller helserelatert fagområde
- Gode engelskkunnskaper
- Nøyaktig, grundig, kvalitetsorientert og svært detaljfokusert
- Svært gode organisatoriske evner og evne til å håndtere flere oppgaver i et hektisk miljø
- Gode ferdigheter innen prioritering, tidsstyring og problemløsning
- Gode analytiske ferdigheter samt ferdigheter innen forhandling, møteledelse, tverrfunksjonelt samarbeid og ledelse
- Villighet til å reise og evne til å arbeide effektivt under stress
- Profesjonell, pålitelig og disiplinert arbeidsform
- Evne til å håndtere uklare eller ustrukturerte problemer
- Svært gode kommunikasjons- og mellommenneskelige ferdigheter med kundeorientert innstilling
- Gode datakunnskaper, inkludert systemer for kliniske studier, studiedatabaser og verktøy for elektronisk datafangst
- Arbeidskunnskap om klinisk forskning, ICH GCP, lokale regler samt regulatoriske og etiske standarder
- Evne til å bygge og opprettholde konstruktive relasjoner med sponsorer, studiesentre og prosjektteam
- Bachelorgrad i biologi, bioteknologi, livsvitenskap, farmasi eller et beslektet fagområde
Fordeler
- Fjernarbeid fra Romania
- Deltidsansettelse
- Frilans- eller oppdragsbasert engasjement