Alira Health on maailmanlaajuisesti toimiva terveydenhuollon konsultointi- ja teknologiayritys, joka palvelee biotieteiden alan organisaatioita. Sen toiminta kattaa tutkimuksen ja kliinisen kehityksen, sääntelyn noudattamisen, liikkeenjohdon konsultoinnin, potilaiden osallistamisen ja markkinoille pääsyn sekä teknologi ratkaisut, jotka tukevat biotieteiden tutkimusta. Yritys painottaa empatiaa, tieteellistä erinomaisuutta, potilastuloksia, ympäristön kestävyyttä, yhteisöihin osallistumista ja ESG-aloitteita.
Kokenut kliinisen tutkimuksen asiantuntija – Romania (etätyö)
Alira Health etsii kokenutta kliinisen tutkimuksen asiantuntijaa etätyöhön Romaniaan osa-aikaisesti. Tehtävässä valvotaan onkologisia tutkimuksia, tuetaan GCP-vaatimusten noudattamista ja ohjataan CRA-tiimejä.
Kuvaus
- Valvo itsenäisesti kliinisten tutkimusten tutkimuspaikkojen monitorointia
- Johda ja ohjaa kliinisten tutkimusten suunnittelua ja toteutusta
- Varmista protokollan noudattaminen, laatustandardit, toimintaohjeiden noudattaminen, aikataulut ja budjettikontrollit
- Tarkista monitorointiraportit ja toteuta yhteismonitorointi- ja arviointikäyntejä
- Aikatauluta ja toteuta tutkijapaikkojen käynnit ajallaan
- Tee yhteistyötä eri toimintojen kanssa kliinisten tutkimusten monitorointiin liittyvien haasteiden ratkaisemiseksi
- Tue monitorointisuunnitelmia, koulutusmateriaaleja, eettisiä ilmoituksia ja tutkimuspaikkojen sopimusneuvotteluja
- Toimita kuukausittaiset laskutustiedot taloustiimille
- Valvo tutkimusbudjetteja ja toimi toimeksiantajan yhteyshenkilönä erillisissä projekteissa
- Toteuta soveltuvuus-, aloitus-, väli- ja päätöskäyntejä sekä etänä että paikan päällä
- Laadi täsmällisiä monitorointiraportteja, joissa dokumentoidaan tutkimuspaikan ongelmat, korjaavat toimet, protokollapoikkeamat, tutkimuksen tila ja rekrytointi
- Tarkista lähdeasiakirjat ja suojaa CRF-tietojen eheys
- Tee laaduntarkastuksia ja varmista eTMF- ja TMF-dokumentaatio
- Seuraa tutkimusvalmisteiden kirjanpitoa ja tarkasta tutkimuspaikan viranomaisasiakirjat
- Pidä jatkuvasti yhteyttä tutkimuspaikkoihin protokollan ja GCP-vaatimusten noudattamisesta, potilasrekrytoinnista ja toimeksiantajan pyynnöistä
- Sovella ICH GCP -ohjeistusta, FDA:n määräyksiä sekä yrityksen ja toimeksiantajan toimintaohjeita
- Tue haittatapahtumien raportointia ja täsmäytä vakavien haittatapahtumien tiedot lähdeasiakirjojen ja CRF-lomakkeiden kanssa
- Ratkaise tietopoikkeamia sisäisten CRA-asiantuntijoiden, CTC:n ja tiedonhallintatiimien kanssa
- Tunnista tutkimuspaikkatason riskit ja kehitä käytännöllisiä ratkaisuja
- Auta tutkimuspaikkoja valmistautumaan auditointeihin
- Valmenna CRA-asiantuntijoita ja tue heidän perehdytystään ja koulutustaan
- Osallistu kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmän (CTMS) kehittämiseen ja ylläpitoon
- Hallitse kilpailevia prioriteetteja ja hoida muita osoitettuja tehtäviä
Vaatimukset
- Vähintään kolme vuotta kliinisen monitoroinnin kokemusta lääke-, bioteknologia- tai CRO-alalta
- Kyky hallita monitorointityötä itsenäisesti
- Valmius ja mahdollisuus matkustaa eri puolilla Romaniaa
- Aiempi kokemus onkologian alalta
- Romanian ja englannin kielen sujuva taito; muu kielitaito katsotaan eduksi
- Erinomainen kirjallinen ja suullinen paikallisen monitorointikielen taito
- Tieteellisen tai terveysalan koulutus
- Englannin kielen taito
- Huolellinen, perusteellinen, laatutietoinen ja erittäin tarkka työskentelytapa
- Erinomaiset organisointitaidot ja kyky hallita useita tehtäviä nopeatempoisessa ympäristössä
- Vahvat priorisointi-, ajanhallinta- ja ongelmanratkaisutaidot
- Tehokkaat analyyttiset, neuvottelu-, kokoushallinta-, monialaiseen yhteistyöhön ja johtamiseen liittyvät taidot
- Valmius matkustaa ja kyky työskennellä tehokkaasti paineen alla
- Ammattimainen, luotettava ja kurinalainen työskentelyote
- Kyky ratkaista epäselviä tai jäsentymättömiä ongelmia
- Erinomaiset viestintä- ja vuorovaikutustaidot sekä asiakaslähtöinen ajattelutapa
- Tietotekninen osaaminen, mukaan lukien kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmät, tutkimustietokannat ja sähköiset tiedonkeruutyökalut
- Käytännön tuntemus kliinisestä tutkimuksesta, ICH GCP -ohjeistuksesta, paikallisista määräyksistä sekä sääntely- ja eettisistä standardeista
- Kyky rakentaa ja ylläpitää rakentavia suhteita toimeksiantajiin, tutkimuspaikkoihin ja projektitiimeihin
- Biologian, bioteknologian, biotieteiden, farmasian tai lähialan luonnontieteiden kandidaatin tutkinto
Edut
- Etätyö Romaniasta
- Osa-aikainen työsuhde
- Freelance- tai määräaikainen toimeksiantosuhde