Alira Health 是一家服务于生命科学组织的全球医疗健康咨询与技术公司。其业务涵盖研究与临床开发、法规合规、管理咨询、患者参与和市场准入，并提供旨在支持生命科学研究的技术解决方案。公司重视同理心、科学卓越、患者成果、环境可持续性、社区参与以及 ESG 倡议。
高级临床研究助理——罗马尼亚（远程）
Alira Health 正在罗马尼亚招聘一名远程兼职高级临床研究助理。该职位负责监查肿瘤试验、支持 GCP 合规，并指导 CRA 团队。
描述
- 独立负责临床试验中心监查活动
- 领导并指导临床试验的规划与实施
- 维护方案合规、质量标准、SOP 遵循情况、时间表和预算控制
- 审查监查报告，并完成共同监查和评估访视
- 按时安排并完成研究者中心访视
- 与跨职能团队合作，解决临床试验监查难题
- 支持监查计划、培训材料、伦理提交和中心合同谈判
- 每月向财务团队提交开票详情
- 监督研究预算，并担任独立项目的申办方联系人
- 远程及现场开展筛选、启动、中期和关闭访视
- 编写准确的监查报告，记录中心问题、纠正措施、方案偏离、研究状态和入组情况
- 核查源文件并保护 CRF 数据的完整性
- 开展质量检查并核实 eTMF 和 TMF 文档
- 跟踪试验用药品的管理情况，并检查中心监管文件
- 持续与中心沟通方案和 GCP 合规、患者招募及申办方要求
- 执行 ICH GCP、FDA 法规以及公司和申办方 SOP 要求
- 支持不良事件报告，并根据源文件和 CRF 核对 SAE 记录
- 与内部 CRA、CTC 及数据管理团队处理数据差异
- 识别中心层面的风险并制定切实可行的解决方案
- 协助中心准备审计
- 指导 CRA，并支持其入职和培训
- 参与临床试验管理系统（CTMS）的开发与维护
- 平衡相互冲突的优先事项，并处理其他分配的职责
任职要求
- 具备至少三年制药、生物技术或 CRO 临床监查经验
- 能够独立管理监查工作
- 愿意并能够在罗马尼亚境内出差
- 具备肿瘤学相关经验
- 罗马尼亚语和英语流利；掌握其他语言者优先
- 能够熟练使用监查活动所需的当地语言进行书面和口头沟通
- 具备科学或健康相关专业学位
- 英语熟练
- 认真、周密、注重质量并高度关注细节
- 组织能力出色，能够在快节奏环境中管理多项任务
- 具备出色的优先级排序、时间管理和解决问题能力
- 具备有效的分析、谈判、会议管理、跨职能协作和领导能力
- 愿意出差，并能够在压力下有效工作
- 以专业、可靠和自律的方式开展工作
- 能够处理不明确或无结构的问题
- 具备出色的沟通和人际交往能力，并以客户为中心
- 熟练使用计算机，包括临床试验管理系统、试验数据库和电子数据采集工具
- 了解临床研究、ICH GCP、当地法规以及监管和伦理标准
- 能够与申办方、中心和项目团队建立并维持建设性关系
- 拥有生物学、生物技术、生命科学、药学或相关领域的理学学士学位
福利待遇
- 可在罗马尼亚远程工作
- 兼职工作安排
- 自由职业或临时用工合作