Alira Health هي شركة عالمية للاستشارات والتكنولوجيا في مجال الرعاية الصحية، وتخدم المؤسسات العاملة في علوم الحياة. تشمل أعمالها الأبحاث والتطوير السريري، والامتثال التنظيمي، والاستشارات الإدارية، وإشراك المرضى، والوصول إلى الأسواق، إلى جانب حلول تقنية مصممة لدعم أبحاث علوم الحياة. وتركز الشركة على التعاطف، والتميز العلمي، وتحسين نتائج المرضى، والاستدامة البيئية، والمشاركة المجتمعية، ومبادرات الحوكمة البيئية والاجتماعية والمؤسسية.
أخصائي أبحاث سريرية أول - رومانيا (عن بُعد)
تبحث Alira Health عن أخصائي أبحاث سريرية أول للعمل عن بُعد بدوام جزئي في رومانيا. يتولى الدور مراقبة تجارب الأورام، ودعم الامتثال لممارسات GCP، وتوجيه فرق CRA.
الوصف
- الإشراف بشكل مستقل على أنشطة مراقبة مواقع التجارب السريرية
- قيادة وتوجيه تخطيط التجارب السريرية وتنفيذها
- الحفاظ على الامتثال للبروتوكول ومعايير الجودة والالتزام بإجراءات التشغيل القياسية والجداول الزمنية وضوابط الميزانية
- مراجعة تقارير المراقبة وإتمام زيارات المراقبة المشتركة والتقييم
- جدولة زيارات مواقع الباحثين وإتمامها في الوقت المحدد
- التعاون مع الفرق متعددة الوظائف لمعالجة تحديات مراقبة التجارب السريرية
- دعم خطط المراقبة ومواد التدريب وطلبات التقديم إلى لجان الأخلاقيات والتفاوض بشأن عقود المواقع
- تقديم تفاصيل الفوترة الشهرية إلى فريق الشؤون المالية
- الإشراف على ميزانيات الدراسات والعمل كجهة اتصال مع الراعي للمشروعات المستقلة
- إجراء زيارات التأهيل والبدء والمتابعة والإغلاق عن بُعد وفي الموقع
- إعداد تقارير مراقبة دقيقة توثق مشكلات المواقع والإجراءات التصحيحية والانحرافات عن البروتوكول وحالة الدراسة والتسجيل
- فحص السجلات الأصلية وحماية سلامة بيانات CRF
- إجراء فحوصات الجودة والتحقق من مستندات eTMF وTMF
- تتبع مسؤولية المنتجات قيد البحث وفحص الملفات التنظيمية للمواقع
- الحفاظ على التواصل المستمر مع المواقع بشأن الامتثال للبروتوكول وممارسات GCP واستقطاب المرضى وطلبات الراعي
- تطبيق ممارسات ICH GCP ولوائح FDA ومتطلبات إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالشركة والراعي
- دعم الإبلاغ عن الأحداث الضارة ومطابقة سجلات SAE مع المستندات الأصلية ونماذج CRF
- معالجة تباينات البيانات مع مسؤولي CRA الداخليين وCTC وفرق إدارة البيانات
- التعرف على المخاطر على مستوى الموقع ووضع خطط عملية لحلها
- مساعدة المواقع على الاستعداد لعمليات التدقيق
- تدريب مسؤولي CRA ودعم انضمامهم وتدريبهم
- المساهمة في تطوير نظام إدارة التجارب السريرية CTMS وصيانته
- موازنة الأولويات المتنافسة والتعامل مع المسؤوليات الأخرى المسندة
المتطلبات
- خبرة لا تقل عن ثلاث سنوات في المراقبة السريرية ضمن الصناعات الدوائية أو التكنولوجيا الحيوية أو مؤسسات الأبحاث التعاقدية CRO
- القدرة على إدارة أعمال المراقبة بشكل مستقل
- الاستعداد والتوافر للسفر في أنحاء رومانيا
- خبرة سابقة في مجال الأورام
- إتقان اللغة الرومانية والإنجليزية؛ وتُعد اللغات الإضافية ميزة
- إجادة قوية للغة المحلية المستخدمة في أنشطة المراقبة كتابةً وتحدثاً
- شهادة في تخصص علمي أو متعلق بالصحة
- إتقان اللغة الإنجليزية
- الحرص والدقة والتوجه نحو الجودة والانتباه الشديد للتفاصيل
- تنظيم ممتاز والقدرة على إدارة مهام متعددة في بيئة سريعة الوتيرة
- قدرات قوية على تحديد الأولويات وإدارة الوقت وحل المشكلات
- مهارات فعالة في التحليل والتفاوض وإدارة الاجتماعات والتعاون متعدد الوظائف والقيادة
- الاستعداد للسفر والقدرة على العمل بفعالية تحت الضغط
- نهج مهني وموثوق ومنضبط
- القدرة على معالجة المشكلات غير الواضحة أو غير المنظمة
- مهارات ممتازة في التواصل والعلاقات الشخصية مع توجه يركز على العملاء
- إجادة استخدام الحاسوب، بما في ذلك أنظمة إدارة التجارب السريرية وقواعد بيانات التجارب وأدوات التقاط البيانات الإلكترونية
- معرفة عملية بالبحوث السريرية وممارسات ICH GCP واللوائح المحلية والمعايير التنظيمية والأخلاقية
- القدرة على بناء علاقات بناءة ومستدامة مع الرعاة والمواقع وفرق المشروعات
- بكالوريوس علوم في علم الأحياء أو التكنولوجيا الحيوية أو علوم الحياة أو الصيدلة أو مجال ذي صلة
المزايا
- العمل عن بُعد من رومانيا
- ترتيب عمل بدوام جزئي
- تعاقد مستقل أو ضمن قوة عاملة طارئة