Alira Health je globálna poradenská a technologická spoločnosť pôsobiaca v oblasti zdravotnej starostlivosti, ktorá poskytuje služby organizáciám v odbore biologických vied. Jej činnosť zahŕňa výskum a klinický vývoj, dodržiavanie regulačných požiadaviek, manažérske poradenstvo, zapájanie pacientov a prístup na trh, pričom ponúka technologické riešenia na podporu výskumu v oblasti biologických vied. Spoločnosť kladie dôraz na empatiu, vedeckú excelentnosť, výsledky liečby pacientov, environmentálnu udržateľnosť, zapojenie do života komunity a iniciatívy ESG.
Senior klinický výskumný pracovník – Rumunsko (na diaľku)
Spoločnosť Alira Health hľadá seniorného pracovníka pre klinický výskum na vzdialenú prácu na čiastočný úväzok v Rumunsku. Úloha zahŕňa monitorovanie onkologických štúdií, podporu súladu so zásadami GCP a mentoring tímov CRA.
Popis
- Nezávisle dohliadať na monitorovanie pracovísk klinických skúšaní
- Viesť a usmerňovať plánovanie a realizáciu klinických skúšaní
- Udržiavať súlad s protokolom, normami kvality, SOP, harmonogramami a rozpočtovými kontrolami
- Kontrolovať monitorovacie správy a vykonávať spoločné monitorovacie a hodnotiace návštevy
- Včas plánovať a realizovať návštevy pracovísk skúšajúcich
- Spolupracovať s medzifunkčnými tímami pri riešení problémov s monitorovaním klinických skúšaní
- Podporovať monitorovacie plány, školiace materiály, podania etickým komisiám a rokovania o zmluvách s pracoviskami
- Mesačne predkladať finančnému tímu údaje na fakturáciu
- Dohliadať na rozpočty štúdií a pôsobiť ako kontaktná osoba zadávateľa pre samostatné projekty
- Vykonávať kvalifikačné, iniciačné, priebežné a záverečné návštevy na diaľku aj na pracovisku
- Vypracúvať presné monitorovacie správy dokumentujúce problémy na pracoviskách, nápravné opatrenia, odchýlky od protokolu, stav štúdie a nábor účastníkov
- Kontrolovať zdrojové záznamy a chrániť integritu údajov CRF
- Vykonávať kontroly kvality a overovať dokumentáciu eTMF a TMF
- Sledovať zodpovednosť za skúšaný liek a kontrolovať regulačné dokumenty pracovísk
- Priebežne komunikovať s pracoviskami o súlade s protokolom a GCP, nábore pacientov a požiadavkách zadávateľa
- Uplatňovať ICH GCP, predpisy FDA a požiadavky SOP spoločnosti a zadávateľa
- Podporovať hlásenie nežiaducich udalostí a zosúlaďovať záznamy SAE so zdrojovými dokumentmi a CRF
- Riešiť nezrovnalosti v údajoch s internými CRA, tímom CTC a tímami dátového manažmentu
- Identifikovať riziká na úrovni pracovísk a vypracúvať praktické plány riešenia
- Pomáhať pracoviskám pri príprave na audity
- Koučovať CRA a podporovať ich nástup a školenie
- Prispievať k vývoju a údržbe systému riadenia klinických skúšaní (CTMS)
- Zvládať konkurenčné priority a plniť ďalšie pridelené úlohy
Požiadavky
- Aspoň tri roky skúseností s klinickým monitorovaním vo farmaceutickom, biotechnologickom odvetví alebo v CRO
- Schopnosť samostatne riadiť monitorovacie činnosti
- Ochota a časová dostupnosť cestovať po celom Rumunsku
- Predchádzajúce skúsenosti v onkológii
- Plynulá rumunčina a angličtina; ďalšie jazyky sú výhodou
- Veľmi dobrá písomná a ústna znalosť miestneho jazyka používaného pri monitorovacích činnostiach
- Vysokoškolské vzdelanie vo vedeckom alebo zdravotníckom odbore
- Aktívna znalosť angličtiny
- Starostlivý, dôsledný, na kvalitu orientovaný prístup a veľká pozornosť venovaná detailom
- Výborné organizačné schopnosti a schopnosť riadiť viacero úloh v dynamickom prostredí
- Silné schopnosti určovania priorít, riadenia času a riešenia problémov
- Efektívne analytické, vyjednávacie, organizačné, medzifunkčné a vodcovské schopnosti
- Ochota cestovať a schopnosť efektívne pracovať pod stresom
- Profesionálny, spoľahlivý a disciplinovaný prístup
- Schopnosť riešiť nejasné alebo neštruktúrované problémy
- Výborné komunikačné a interpersonálne schopnosti so zákaznícky orientovaným prístupom
- Počítačová gramotnosť vrátane systémov riadenia klinických skúšaní, databáz skúšaní a nástrojov elektronického zberu údajov
- Pracovná znalosť klinického výskumu, ICH GCP, miestnych predpisov a regulačných a etických štandardov
- Schopnosť budovať a udržiavať konštruktívne vzťahy so zadávateľmi, pracoviskami a projektovými tímami
- Bakalársky titul v odbore biológia, biotechnológia, prírodné vedy, farmácia alebo príbuznom odbore
Benefity
- Práca na diaľku z Rumunska
- Pracovný pomer na čiastočný úväzok
- Spolupráca na voľnej nohe alebo v rámci podmieneného pracovného pomeru