Alira Health je globalno svetovalno in tehnološko podjetje na področju zdravstva, ki nudi storitve organizacijam v panogi znanosti o življenju. Njegovo delo zajema raziskave in klinični razvoj, skladnost z regulativnimi zahtevami, poslovno svetovanje, vključevanje pacientov in dostop do trga ter tehnološke rešitve, namenjene podpori raziskavam v panogi znanosti o življenju. Podjetje poudarja empatijo, znanstveno odličnost, izide zdravljenja pacientov, okoljsko trajnost, vključenost v skupnost in pobude ESG.
Višji sodelavec za klinične raziskave – Romunija (delo na daljavo)
Alira Health išče višjega sodelavca za klinične raziskave za delo na daljavo s krajšim delovnim časom v Romuniji. Vloga vključuje spremljanje onkoloških preskušanj, podporo skladnosti z GCP in mentoriranje ekip CRA.
Opis
- Samostojno nadzirati dejavnosti spremljanja mest kliničnih preskušanj
- Voditi in usmerjati načrtovanje ter izvedbo kliničnih preskušanj
- Vzdrževati skladnost s protokolom, standardi kakovosti, SOP, roki in proračunskim nadzorom
- Pregledovati poročila o spremljanju ter izvajati skupne obiske spremljanja in ocenjevanja
- Pravočasno načrtovati in izvajati obiske pri raziskovalnih mestih
- Sodelovati z medfunkcionalnimi ekipami pri reševanju izzivov spremljanja kliničnih preskušanj
- Podpirati načrte spremljanja, gradiva za usposabljanje, predložitve etičnim komisijam in pogajanja o pogodbah z mesti
- Mesečno predložiti podatke za obračun finančni ekipi
- Nadzirati proračune študij in biti kontaktna oseba sponzorja za samostojne projekte
- Izvajati kvalifikacijske, začetne, vmesne in zaključne obiske na daljavo ter na mestu
- Pripravljati natančna poročila o spremljanju, ki dokumentirajo težave na mestih, korektivne ukrepe, odstopanja od protokola, stanje študije in vključevanje udeležencev
- Preverjati izvorne zapise in varovati celovitost podatkov v CRF
- Izvajati preverjanja kakovosti ter preverjati dokumentacijo eTMF in TMF
- Spremljati odgovornost za preskušano zdravilo in pregledovati regulativne mape mest
- Vzdrževati stalno komunikacijo z mesti o skladnosti s protokolom in GCP, pridobivanju bolnikov ter zahtevah sponzorja
- Uporabljati ICH GCP, predpise FDA ter zahteve SOP podjetja in sponzorja
- Podpirati poročanje o neželenih dogodkih ter usklajevati zapise SAE z izvornimi dokumenti in CRF
- Reševati neskladja v podatkih z internimi CRA, CTC in ekipami za upravljanje podatkov
- Prepoznavati tveganja na ravni mest in pripravljati praktične načrte za njihovo rešitev
- Pomagati mestom pri pripravi na revizije
- Mentorirati CRA ter podpirati njihovo uvajanje in usposabljanje
- Prispevati k razvoju in vzdrževanju sistema za upravljanje kliničnih preskušanj (CTMS)
- Usklajevati konkurenčne prednostne naloge in opravljati druge dodeljene odgovornosti
Zahteve
- Najmanj tri leta izkušenj s kliničnim spremljanjem v farmacevtski ali biotehnološki industriji oziroma v CRO
- Sposobnost samostojnega upravljanja spremljanja
- Pripravljenost in razpoložljivost za potovanja po Romuniji
- Predhodne izkušnje na področju onkologije
- Tekoče znanje romunščine in angleščine; dodatni jeziki so prednost
- Odlično pisno in ustno znanje lokalnega jezika, ki se uporablja pri spremljanju
- Diploma s področja naravoslovja ali zdravstva
- Znanje angleščine
- Skrben, temeljit in kakovosti usmerjen pristop ter velika pozornost do podrobnosti
- Odlične organizacijske sposobnosti in sposobnost upravljanja več nalog v hitrem okolju
- Močne sposobnosti določanja prednostnih nalog, upravljanja časa in reševanja problemov
- Učinkovite analitične, pogajalske, organizacijske, medfunkcionalne in vodstvene sposobnosti
- Pripravljenost na potovanja in sposobnost učinkovitega dela pod stresom
- Profesionalen, zanesljiv in discipliniran pristop
- Sposobnost obravnavanja nejasnih ali nestrukturiranih problemov
- Odlične komunikacijske in medosebne veščine z usmerjenostjo k strankam
- Računalniška pismenost, vključno s sistemi za upravljanje kliničnih preskušanj, bazami podatkov preskušanj in orodji za elektronsko zajemanje podatkov
- Delovno znanje kliničnih raziskav, ICH GCP, lokalnih predpisov ter regulativnih in etičnih standardov
- Sposobnost vzpostavljanja in ohranjanja konstruktivnih odnosov s sponzorji, mesti in projektnimi ekipami
- Diploma prve stopnje iz biologije, biotehnologije, naravoslovja, farmacije ali sorodnega področja
Ugodnosti
- Delo na daljavo iz Romunije
- Zaposlitev s krajšim delovnim časom
- Sodelovanje kot samostojni izvajalec ali v okviru pogojnega delovnega angažmaja