Alira Health adalah perusahaan konsultasi dan teknologi kesehatan global yang melayani organisasi ilmu hayati. Kegiatannya mencakup penelitian dan pengembangan klinis, kepatuhan terhadap regulasi, konsultasi manajemen, keterlibatan pasien, dan akses pasar, dengan solusi teknologi yang dirancang untuk mendukung penelitian ilmu hayati. Perusahaan ini menekankan empati, keunggulan ilmiah, hasil bagi pasien, kelestarian lingkungan, keterlibatan masyarakat, dan inisiatif ESG.
Rekan Peneliti Klinis Senior - Rumania (Jarak Jauh)
Alira Health mencari Rekan Peneliti Klinis Senior untuk pekerjaan jarak jauh paruh waktu di Rumania. Peran ini memantau uji onkologi, mendukung kepatuhan GCP, dan membimbing tim CRA.
Deskripsi
- Mengawasi aktivitas pemantauan lokasi uji klinis secara mandiri
- Memimpin dan membimbing perencanaan serta pelaksanaan uji klinis
- Mempertahankan kepatuhan terhadap protokol, standar kualitas, kepatuhan SOP, jadwal, dan pengendalian anggaran
- Meninjau laporan pemantauan serta menyelesaikan kunjungan pemantauan bersama dan evaluasi
- Menjadwalkan dan menyelesaikan kunjungan ke lokasi investigator tepat waktu
- Bermitra dengan tim lintas fungsi untuk mengatasi tantangan pemantauan uji klinis
- Mendukung rencana pemantauan, materi pelatihan, pengajuan kepada komite etik, dan negosiasi kontrak lokasi
- Mengirimkan rincian penagihan bulanan kepada tim keuangan
- Mengawasi anggaran studi dan bertindak sebagai kontak sponsor untuk proyek mandiri
- Melakukan kunjungan kualifikasi, inisiasi, interim, dan penutupan baik secara jarak jauh maupun di lokasi
- Menyusun laporan pemantauan yang akurat dengan mendokumentasikan masalah lokasi, tindakan korektif, penyimpangan protokol, status studi, dan perekrutan
- Memeriksa catatan sumber dan melindungi integritas data CRF
- Melakukan pemeriksaan kualitas serta memverifikasi dokumentasi eTMF dan TMF
- Melacak pertanggungjawaban produk investigasi dan memeriksa berkas regulasi lokasi
- Mempertahankan komunikasi berkelanjutan dengan lokasi mengenai kepatuhan terhadap protokol dan GCP, perekrutan pasien, serta permintaan sponsor
- Menerapkan ICH GCP, peraturan FDA, dan persyaratan SOP perusahaan serta sponsor
- Mendukung pelaporan kejadian tidak diinginkan dan merekonsiliasi catatan SAE dengan dokumen sumber dan CRF
- Mengatasi ketidaksesuaian data bersama CRA internal, CTC, dan tim manajemen data
- Mengenali risiko di tingkat lokasi dan mengembangkan rencana penyelesaian yang praktis
- Membantu lokasi mempersiapkan audit
- Membimbing CRA serta mendukung orientasi dan pelatihan mereka
- Berkontribusi pada pengembangan dan pemeliharaan Clinical Trial Management System (CTMS)
- Menyeimbangkan prioritas yang bersaing dan menangani tanggung jawab lain yang ditugaskan
Persyaratan
- Setidaknya tiga tahun pengalaman pemantauan klinis di bidang farmasi, bioteknologi, atau CRO
- Mampu mengelola pekerjaan pemantauan secara mandiri
- Bersedia dan tersedia untuk bepergian ke seluruh Rumania
- Pengalaman sebelumnya dalam onkologi
- Fasih berbahasa Rumania dan Inggris; bahasa tambahan menjadi keunggulan
- Penguasaan lisan dan tulisan yang kuat atas bahasa lokal yang digunakan untuk aktivitas pemantauan
- Gelar dalam disiplin ilmu sains atau kesehatan
- Kemahiran berbahasa Inggris
- Cermat, teliti, berorientasi pada kualitas, dan sangat memperhatikan detail
- Organisasi yang sangat baik serta kemampuan mengelola banyak tugas dalam lingkungan yang bergerak cepat
- Kemampuan prioritisasi, manajemen waktu, dan pemecahan masalah yang kuat
- Keterampilan analitis, negosiasi, manajemen rapat, kolaborasi lintas fungsi, dan kepemimpinan yang efektif
- Bersedia bepergian dan mampu bekerja efektif di bawah tekanan
- Pendekatan yang profesional, dapat diandalkan, dan disiplin
- Mampu menangani masalah yang tidak jelas atau tidak terstruktur
- Keterampilan komunikasi dan interpersonal yang sangat baik dengan pola pikir berfokus pada pelanggan
- Kompeten menggunakan komputer, termasuk sistem manajemen uji klinis, basis data uji coba, dan alat penangkapan data elektronik
- Pengetahuan kerja tentang penelitian klinis, ICH GCP, peraturan setempat, serta standar regulasi dan etika
- Mampu membangun dan mempertahankan hubungan konstruktif dengan sponsor, lokasi, dan tim proyek
- Sarjana Sains dalam Biologi, Bioteknologi, Ilmu Hayati, Farmasi, atau bidang terkait
Tunjangan
- Bekerja jarak jauh dari Rumania
- Pengaturan kerja paruh waktu
- Keterlibatan sebagai pekerja lepas atau tenaga kerja kontingen