„Alira Health“ yra pasaulinė sveikatos priežiūros konsultavimo ir technologijų įmonė, teikianti paslaugas gyvybės mokslų organizacijoms. Jos veikla apima mokslinius tyrimus ir klinikinę plėtrą, reguliavimo reikalavimų laikymąsi, vadybos konsultavimą, pacientų įtraukimą ir patekimą į rinką, taip pat technologinius sprendimus, skirtus gyvybės mokslų tyrimams remti. Įmonė pabrėžia empatijos, mokslinės kompetencijos, pacientų gydymo rezultatų, aplinkos tvarumo, dalyvavimo bendruomenės veikloje ir ESG iniciatyvų svarbą.
Vyresnysis klinikinių tyrimų specialistas – Rumunija (nuotolinis darbas)
„Alira Health“ ieško vyresniojo klinikinių tyrimų specialisto nuotoliniam darbui Rumunijoje ne visu etatu. Šis specialistas prižiūrės onkologijos tyrimus, padės užtikrinti GCP laikymąsi ir konsultuos CRA komandas.
Aprašymas
- Savarankiškai prižiūrėti klinikinių tyrimų centrų stebėsenos veiklą
- Vadovauti klinikinių tyrimų planavimui ir įgyvendinimui bei juos koordinuoti
- Užtikrinti protokolo laikymąsi, kokybės standartus, standartinių veiklos procedūrų laikymąsi, terminus ir biudžeto kontrolę
- Peržiūrėti stebėsenos ataskaitas ir atlikti bendro stebėjimo bei vertinimo vizitus
- Laiku suplanuoti ir atlikti tyrėjų centrų vizitus
- Bendradarbiauti su skirtingų funkcijų komandomis sprendžiant klinikinių tyrimų stebėsenos iššūkius
- Padėti rengti stebėsenos planus ir mokymų medžiagą, teikti paraiškas etikos komitetams bei derėtis dėl centrų sutarčių
- Kiekvieną mėnesį pateikti finansų komandai sąskaitų išrašymo informaciją
- Prižiūrėti tyrimų biudžetus ir būti rėmėjo kontaktiniu asmeniu savarankiškuose projektuose
- Atlikti kvalifikacinius, inicijavimo, tarpinius ir užbaigimo vizitus nuotoliniu būdu bei vietoje
- Rengti tikslias stebėsenos ataskaitas, kuriose dokumentuojamos centro problemos, korekciniai veiksmai, protokolo nukrypimai, tyrimo būklė ir tiriamųjų įtraukimas
- Tikrinti pirminius dokumentus ir saugoti CRF duomenų vientisumą
- Atlikti kokybės patikras ir tikrinti eTMF bei TMF dokumentaciją
- Stebėti tiriamojo produkto apskaitą ir tikrinti centro reguliacinę dokumentaciją
- Nuolat bendrauti su centrais dėl protokolo ir GCP laikymosi, pacientų įtraukimo bei rėmėjo prašymų
- Taikyti ICH GCP, FDA taisykles ir įmonės bei rėmėjo standartines veiklos procedūras
- Padėti registruoti nepageidaujamus reiškinius ir sutikrinti SAE įrašus su pirminiais dokumentais bei CRF
- Spręsti duomenų neatitikimus kartu su vidiniais CRA, CTC ir duomenų valdymo komandomis
- Atpažinti centrų lygmens rizikas ir parengti praktinius jų sprendimo planus
- Padėti centrams pasirengti auditams
- Mokyti CRA ir padėti jiems įsitraukti bei mokytis
- Prisidėti prie klinikinių tyrimų valdymo sistemos (CTMS) kūrimo ir priežiūros
- Derinti konkuruojančius prioritetus ir vykdyti kitas paskirtas užduotis
Reikalavimai
- Mažiausiai trejų metų klinikinės stebėsenos patirtis farmacijos, biotechnologijų arba CRO srityje
- Gebėjimas savarankiškai valdyti stebėsenos darbą
- Pasirengimas ir galimybė keliauti po visą Rumuniją
- Ankstesnė darbo onkologijos srityje patirtis
- Sklandi rumunų ir anglų kalba; kitų kalbų mokėjimas būtų privalumas
- Puikios rašytinės ir žodinės vietos kalbos, naudojamos stebėsenos veikloje, žinios
- Mokslų arba sveikatos priežiūros srities išsilavinimas
- Anglų kalbos mokėjimas
- Kruopštumas, atidumas, orientacija į kokybę ir didelis dėmesys detalėms
- Puikūs organizaciniai gebėjimai ir gebėjimas greito tempo aplinkoje valdyti kelias užduotis
- Stiprūs prioritetų nustatymo, laiko planavimo ir problemų sprendimo gebėjimai
- Puikūs analitiniai, derybų, susitikimų valdymo, tarpfunkcinio bendradarbiavimo ir vadovavimo įgūdžiai
- Pasirengimas keliauti ir gebėjimas efektyviai dirbti stresinėse situacijose
- Profesionalus, patikimas ir drausmingas požiūris į darbą
- Gebėjimas spręsti neaiškias arba nestruktūruotas problemas
- Puikūs bendravimo ir tarpasmeniniai įgūdžiai bei orientacija į klientą
- Kompiuterinis raštingumas, įskaitant klinikinių tyrimų valdymo sistemų, tyrimų duomenų bazių ir elektroninio duomenų fiksavimo priemonių naudojimą
- Klinikinių tyrimų, ICH GCP, vietos teisės aktų bei reguliacinių ir etinių standartų išmanymas
- Gebėjimas kurti ir palaikyti konstruktyvius santykius su rėmėjais, centrais ir projektų komandomis
- Biologijos, biotechnologijų, gyvybės mokslų, farmacijos arba susijusios srities bakalauro laipsnis
Privalumai
- Nuotolinis darbas iš Rumunijos
- Darbas ne visą darbo dieną
- Darbas pagal laisvai samdomo darbuotojo arba sąlyginio įdarbinimo modelį