Alira Health היא חברת ייעוץ וטכנולוגיה גלובלית בתחום הבריאות, המשרתת ארגונים בתחום מדעי החיים. פעילותה כוללת מחקר ופיתוח קליני, ציות לרגולציה, ייעוץ ניהולי, מעורבות מטופלים וגישה לשווקים, לצד פתרונות טכנולוגיים שנועדו לתמוך במחקר במדעי החיים. החברה מדגישה אמפתיה, מצוינות מדעית, שיפור תוצאות המטופלים, קיימות סביבתית, מעורבות בקהילה ויוזמות ESG.
עמית מחקר קליני בכיר - רומניה (עבודה מרחוק)
Alira Health מחפשת עמית מחקר קליני בכיר לעבודה מרחוק במשרה חלקית ברומניה. התפקיד כולל ניטור ניסויים אונקולוגיים, תמיכה בציות ל-GCP והדרכת צוותי CRA.
תיאור
- פיקוח עצמאי על פעילויות ניטור אתרי ניסויים קליניים
- הובלה והכוונה של תכנון ניסויים קליניים וביצועם
- שמירה על ציות לפרוטוקול, תקני איכות, הקפדה על נהלי SOP, לוחות זמנים ובקרות תקציב
- סקירת דוחות ניטור וביצוע ביקורי ניטור משותפים וביקורי הערכה
- תזמון וביצוע ביקורי אתרי חוקרים במועד
- שיתוף פעולה עם צוותים רב-תפקודיים להתמודדות עם אתגרי ניטור ניסויים קליניים
- תמיכה בתוכניות ניטור, חומרי הדרכה, הגשות לוועדות אתיקה ומשא ומתן על חוזי אתרים
- הגשת פרטי החיוב החודשיים לצוות הכספים
- פיקוח על תקציבי מחקרים ושמשת כתובת הקשר עם נותן החסות בפרויקטים עצמאיים
- ביצוע ביקורי הסמכה, התנעה, ביניים וסגירה מרחוק ובאתר
- הפקת דוחות ניטור מדויקים המתעדים בעיות באתר, פעולות מתקנות, חריגות מהפרוטוקול, סטטוס המחקר וגיוס משתתפים
- בדיקת רשומות מקור והגנה על שלמות נתוני CRF
- ביצוע בדיקות איכות ואימות תיעוד eTMF ו-TMF
- מעקב אחר אחריות למוצר המחקר ובדיקת התיקים הרגולטוריים באתר
- שמירה על תקשורת שוטפת עם האתרים בנוגע לציות לפרוטוקול ול-GCP, גיוס מטופלים ובקשות נותן החסות
- יישום ICH GCP, תקנות FDA ודרישות נהלי SOP של החברה ושל נותן החסות
- תמיכה בדיווח על אירועים חריגים והתאמת רשומות SAE למסמכי המקור ולטפסי CRF
- טיפול באי-התאמות נתונים מול CRA פנימיים, CTC וצוותי ניהול הנתונים
- זיהוי סיכונים ברמת האתר ופיתוח תוכניות פתרון מעשיות
- סיוע לאתרים בהכנה לביקורות
- הדרכת CRA ותמיכה בקליטתם ובהכשרתם
- תרומה לפיתוח ולתחזוקה של מערכת ניהול ניסויים קליניים CTMS
- איזון בין סדרי עדיפויות מתחרים וטיפול באחריות נוספת שהוקצתה
דרישות
- לפחות שלוש שנות ניסיון בניטור קליני בתעשיית התרופות, הביוטכנולוגיה או בארגון מחקר קליני CRO
- יכולת לנהל עבודת ניטור באופן עצמאי
- נכונות וזמינות לנסיעות ברחבי רומניה
- ניסיון קודם באונקולוגיה
- שליטה ברומנית ובאנגלית; שפות נוספות הן יתרון
- שליטה גבוהה בכתב ובדיבור בשפה המקומית המשמשת לפעילויות הניטור
- תואר בתחום מדעי או הקשור לבריאות
- שליטה באנגלית
- יסודיות, הקפדה, אוריינטציה לאיכות ותשומת לב רבה לפרטים
- כישורי ארגון מצוינים ויכולת לנהל משימות רבות בסביבה דינמית
- יכולות חזקות בתעדוף, ניהול זמן ופתרון בעיות
- מיומנויות יעילות בניתוח, משא ומתן, ניהול פגישות, שיתוף פעולה רב-תפקודי ומנהיגות
- נכונות לנסיעות ויכולת לעבוד ביעילות תחת לחץ
- גישה מקצועית, אמינה וממושמעת
- יכולת להתמודד עם בעיות לא ברורות או לא מובנות
- כישורי תקשורת ויחסי אנוש מצוינים עם גישה ממוקדת לקוח
- מיומנות במחשבים, כולל מערכות לניהול ניסויים קליניים, מסדי נתונים של ניסויים וכלי לכידת נתונים אלקטרוניים
- ידע מעשי במחקר קליני, ICH GCP, תקנות מקומיות ותקנים רגולטוריים ואתיים
- יכולת לבנות ולשמר קשרים בונים עם נותני חסות, אתרים וצוותי פרויקטים
- תואר ראשון במדעים בביולוגיה, ביוטכנולוגיה, מדעי החיים, רוקחות או תחום קשור
הטבות
- עבודה מרחוק מרומניה
- העסקה במשרה חלקית
- התקשרות כעצמאי או במסגרת כוח עבודה מותנה