BeOne Medicines
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BeOne Medicines 是一家總部位於瑞士的全球腫瘤公司,專注於發掘及開發旨在提升癌症治療可負擔性與可及性的創新療法。其產品組合涵蓋血液腫瘤及實體腫瘤,並依託持續擴展的新型治療藥物研發管線,透過內部研發能力及外部合作推進相關藥物。BeOne Medicines 在六大洲擁有超過 11,000 名員工,致力於擴大藥物可及性,讓全球患者受益。

區域臨床研究經理——美國遠端

負責BeiGene區域腫瘤臨床試驗的交付,統籌時程、研究中心、供應商、預算、合規及營運團隊。 監督研究從可行性評估到結案的執行,確保品質並持續做好稽查準備。

說明

  • 依照品質、時程、預算及稽查準備標準負責區域研究交付
  • 擔任某一適應症或計畫內多項研究的區域負責人
  • 領導區域臨床營運團隊及外部區域合作夥伴
  • 作為區域研究問題的升級聯絡人
  • 依據整體研究目標協調區域交付成果
  • 建立區域工具、工作指引及標準作業程序
  • 負責區域臨床研究從可行性評估到結案的規劃與管理
  • 監督研究啟動及招募里程碑並追蹤進度
  • 領導試驗可行性評估、國家分配及研究中心選擇
  • 協調全球研究文件以及法規或倫理送件資料的在地更新
  • 確保研究系統中的區域及國家資料保持最新
  • 與CRA合作執行研究並審閱監測報告
  • 監督區域及國家試驗主檔案的建立、維護及品質控管
  • 參與臨床供應品、藥品庫存、標籤及對照藥狀態相關決策
  • 管理區域資料收集、輸入及問題解決
  • 支援臨床研究報告的規劃與交付
  • 監督對試驗計畫書、SOP、ICH/GCP及適用法規的遵循
  • 維持稽查準備狀態並協助研究中心準備審計及稽查
  • 領導品質改善並分享有效做法
  • 選擇並監督區域供應商
  • 管理區域臨床研究預算
  • 監督研究者費用、研究中心付款及患者旅費報銷
  • 規劃區域資源需求並監控資源使用情況
  • 提供初級同仁績效回饋並指導其成長

職位要求

  • 必須具備科學或醫療保健相關領域學士學位
  • 具備高等學位者優先
  • 具備至少六年在生物科技、製藥或CRO領域逐步累積的臨床研究經驗
  • 具備扎實的臨床研究經驗,包括臨床職能團隊領導經驗
  • 具備CRA經驗者優先
  • 熟悉Microsoft Office
  • 熟悉專案規劃應用程式
  • 相關臨床營運經驗可支持對學位要求的例外處理
  • 可能因業務需要出差

福利待遇

  • 非商業職位有資格參加年度獎金計畫
  • 商業職位有資格參加獎勵薪酬計畫
  • 酌情授予股權獎勵
  • 員工股票購買計畫
  • 醫療保險
  • 牙科保險
  • 視力保險
  • 401(k)計畫
  • FSA/HSA
  • 人壽保險
  • 帶薪休假
  • 健康福利
  • 在整個申請過程中提供合理便利

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