
區域臨床研究經理——美國遠端
負責BeiGene區域腫瘤臨床試驗的交付,統籌時程、研究中心、供應商、預算、合規及營運團隊。 監督研究從可行性評估到結案的執行,確保品質並持續做好稽查準備。
說明
- 依照品質、時程、預算及稽查準備標準負責區域研究交付
- 擔任某一適應症或計畫內多項研究的區域負責人
- 領導區域臨床營運團隊及外部區域合作夥伴
- 作為區域研究問題的升級聯絡人
- 依據整體研究目標協調區域交付成果
- 建立區域工具、工作指引及標準作業程序
- 負責區域臨床研究從可行性評估到結案的規劃與管理
- 監督研究啟動及招募里程碑並追蹤進度
- 領導試驗可行性評估、國家分配及研究中心選擇
- 協調全球研究文件以及法規或倫理送件資料的在地更新
- 確保研究系統中的區域及國家資料保持最新
- 與CRA合作執行研究並審閱監測報告
- 監督區域及國家試驗主檔案的建立、維護及品質控管
- 參與臨床供應品、藥品庫存、標籤及對照藥狀態相關決策
- 管理區域資料收集、輸入及問題解決
- 支援臨床研究報告的規劃與交付
- 監督對試驗計畫書、SOP、ICH/GCP及適用法規的遵循
- 維持稽查準備狀態並協助研究中心準備審計及稽查
- 領導品質改善並分享有效做法
- 選擇並監督區域供應商
- 管理區域臨床研究預算
- 監督研究者費用、研究中心付款及患者旅費報銷
- 規劃區域資源需求並監控資源使用情況
- 提供初級同仁績效回饋並指導其成長
職位要求
- 必須具備科學或醫療保健相關領域學士學位
- 具備高等學位者優先
- 具備至少六年在生物科技、製藥或CRO領域逐步累積的臨床研究經驗
- 具備扎實的臨床研究經驗,包括臨床職能團隊領導經驗
- 具備CRA經驗者優先
- 熟悉Microsoft Office
- 熟悉專案規劃應用程式
- 相關臨床營運經驗可支持對學位要求的例外處理
- 可能因業務需要出差
福利待遇
- 非商業職位有資格參加年度獎金計畫
- 商業職位有資格參加獎勵薪酬計畫
- 酌情授予股權獎勵
- 員工股票購買計畫
- 醫療保險
- 牙科保險
- 視力保險
- 401(k)計畫
- FSA/HSA
- 人壽保險
- 帶薪休假
- 健康福利
- 在整個申請過程中提供合理便利







