BeOne Medicines — глобальна онкологічна компанія, зареєстрована у Швейцарії, яка зосереджена на відкритті та розробці інноваційних методів лікування раку, покликаних зробити ліки доступнішими й розширити доступ до них. Портфель компанії охоплює гематологічні види раку та солідні пухлини й доповнюється зростаючим переліком нових терапевтичних засобів, які розробляються власними силами та в межах зовнішньої співпраці. Понад 11 000 співробітників компанії на шести континентах працюють над розширенням доступу пацієнтів у всьому світі до лікарських засобів.
Регіональний менеджер клінічних досліджень — віддалена робота у США
Керуйте проведенням регіональних онкологічних клінічних досліджень для BeOne Medicines, координуючи строки, центри, постачальників, бюджети, дотримання вимог і операційні команди. Контролюйте виконання досліджень від оцінки здійсненності до завершення, підтримуючи якість і готовність до інспекцій.
Опис
- Відповідайте за проведення регіональних досліджень відповідно до стандартів якості, строків, бюджету та готовності до інспекцій
- Виступайте регіональним керівником кількох досліджень у межах показання або програми
- Керуйте регіональними командами клінічних операцій і зовнішніми регіональними партнерами
- Будьте контактною особою для ескалації регіональних проблем, пов’язаних із дослідженнями
- Координуйте регіональні результати із загальними цілями дослідження
- Створюйте регіональні інструменти, робочі інструкції та стандартні операційні процедури
- Плануйте та керуйте регіональними клінічними дослідженнями від оцінки здійсненності до завершення
- Контролюйте запуск досліджень і ключові етапи набору пацієнтів, відстежуйте прогрес
- Керуйте оцінкою здійсненності досліджень, розподілом за країнами та вибором центрів
- Координуйте локальні оновлення глобальних документів дослідження та регуляторних або етичних подань
- Підтримуйте актуальність регіональних і країнних даних у системах досліджень
- Співпрацюйте з CRA під час проведення досліджень і перевірки звітів із моніторингу
- Контролюйте створення, ведення та контроль якості регіональних і країнних основних файлів дослідження
- Беріть участь у рішеннях щодо клінічних матеріалів, запасів препаратів, маркування та статусу препарату порівняння
- Керуйте збором, введенням і вирішенням запитів щодо регіональних даних
- Підтримуйте планування та підготовку звітів про клінічні дослідження
- Контролюйте дотримання протоколів, СОП, ICH/GCP і застосовних нормативних вимог
- Підтримуйте готовність до інспекцій і готуйте центри до аудитів та інспекцій
- Керуйте вдосконаленнями якості та поширюйте ефективні практики
- Обирайте регіональних постачальників і контролюйте їхню роботу
- Керуйте бюджетами регіональних клінічних досліджень
- Контролюйте виплати дослідникам, платежі дослідницьким центрам і компенсації витрат пацієнтів на проїзд
- Плануйте потреби регіону в ресурсах і відстежуйте їх використання
- Надавайте зворотний зв’язок щодо результатів роботи та наставляйте молодших колег
Вимоги
- Потрібен ступінь бакалавра в галузі природничих наук або охорони здоров’я
- Бажаний науковий ступінь вищого рівня
- Щонайменше шість років поступового професійного досвіду в клінічних дослідженнях у біотехнологічній, фармацевтичній компанії або CRO
- Підтверджений досвід клінічних досліджень, зокрема керівництва командами в клінічних підрозділах
- Досвід роботи CRA буде перевагою
- Впевнене володіння Microsoft Office
- Впевнене володіння програмами для планування проєктів
- Відповідний досвід у клінічних операціях може бути підставою для винятку з вимоги щодо ступеня
- Відрядження можуть бути необхідними залежно від потреб бізнесу
Переваги
- Право на участь у щорічній бонусній програмі для некoмерційних посад
- Право на участь у програмі стимулювальних виплат для комерційних посад
- Дискреційні винагороди у формі акцій
- План придбання акцій працівниками
- Медичне страхування
- Стоматологічне страхування
- Страхування зору
- План 401(k)
- FSA/HSA
- Страхування життя
- Оплачувана відпустка
- Програми підтримки здоров’я
- Розумне пристосування протягом усього процесу подання заявки