BeOne Medicines е глобална онкологична компания със седалище в Швейцария, която се фокусира върху откриването и разработването на иновативни лечения за рак, предназначени да подобрят достъпността и достъпа до тях. Портфолиото ѝ обхваща хематологични ракови заболявания и солидни тумори и се подкрепя от разширяваща се развойна програма от нови терапевтични средства, разработвани чрез вътрешни компетенции и външни партньорства. С повече от 11 000 колеги на шест континента BeOne Medicines работи за разширяване на достъпа до лекарства за пациенти по целия свят.
Регионален мениджър на клинични проучвания – дистанционна работа в Съединените щати
Ръководи регионалното провеждане на онкологични клинични изпитвания за BeOne Medicines по отношение на срокове, центрове, доставчици, бюджети, съответствие и оперативни екипи. Наблюдава изпълнението на проучванията от оценката на осъществимостта до приключването, като поддържа качеството и готовността за инспекции.
Съединени щати136 400 $ – 181 400 $ / година
ДистанционноПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Отговаря за провеждането на регионални проучвания съгласно стандартите за качество, срокове, бюджет и готовност за инспекции
- Изпълнява ролята на регионален ръководител за множество проучвания в рамките на показание или програма
- Ръководи регионални екипи по клинични операции и външни регионални партньори
- Служи като контакт за ескалация при регионални предизвикателства в проучванията
- Координира регионалните резултати с общите цели на проучването
- Създава регионални инструменти, работни инструкции и стандартни оперативни процедури
- Планира и управлява регионални клинични проучвания от оценката на осъществимостта до приключването
- Наблюдава ключовите етапи на стартиране на проучването и набирането на участници и следи напредъка
- Ръководи оценките на осъществимостта на изпитванията, разпределението по държави и избора на центрове
- Координира местните актуализации на глобалните документи на проучването и регулаторните или етичните заявления
- Поддържа актуални регионалните и националните данни в системите за проучвания
- Работи съвместно с CRA по изпълнението на проучването и прегледа на мониторинговите отчети
- Наблюдава създаването, поддръжката и контрола на качеството на регионалните и националните Trial Master Files
- Допринася за решенията относно клиничните материали, наличностите от лекарствени продукти, етикетирането и статуса на сравнителния продукт
- Управлява регионалното събиране и въвеждане на данни и разрешаването на запитвания
- Подпомага планирането и изготвянето на отчетите за клинични проучвания
- Следи за спазването на протоколи, SOP, ICH/GCP и приложимите разпоредби
- Поддържа готовност за инспекции и подготвя центровете за одити и инспекции
- Ръководи подобренията на качеството и комуникира ефективни практики
- Избира и наблюдава регионални доставчици
- Управлява бюджетите на регионалните клинични проучвания
- Наблюдава възнагражденията на изследователите, плащанията към центровете и възстановяването на пътни разходи на пациентите
- Планира потребностите от регионални ресурси и следи използването им
- Предоставя обратна връзка за представянето и наставлява младши колеги
Изисквания
- Изисква се бакалавърска степен в научна или здравна специалност
- Предпочита се висока образователна степен
- Най-малко шест години прогресивен опит в клинични изследвания в биотехнологична, фармацевтична компания или CRO
- Доказан опит в клинични изследвания, включително ръководене на екипи в клинични функции
- Опит като CRA е предимство
- Умения за работа с Microsoft Office
- Умения за работа с приложения за планиране на проекти
- Релевантният опит в клиничните операции може да подкрепи изключение от изискването за образование
- В зависимост от бизнес нуждите може да се налага пътуване
Придобивки
- Право на участие в годишен бонусен план за некомерсиални длъжности
- Право на участие в план за стимулиращо възнаграждение за комерсиални длъжности
- Дискреционни награди под формата на акции
- План за закупуване на акции от служители
- Медицинска застраховка
- Стоматологична застраховка
- Застраховка за зрението
- План 401(k)
- FSA/HSA
- Животозастраховане
- Платен отпуск
- Придобивки за благополучие
- Разумно улеснение по време на целия процес на кандидатстване