地域臨床試験マネージャー—米国リモート
BeOne Medicinesの地域腫瘍臨床試験について、タイムライン、施設、ベンダー、予算、コンプライアンス、運営チームを統括します。 実施可能性評価から終了まで試験遂行を監督し、品質と査察準備状態を維持します。
仕事内容
- 品質、スケジュール、予算、査察準備の基準に沿って地域試験の遂行を担う
- 適応症またはプログラム内の複数試験で地域責任者を務める
- 地域臨床オペレーションチームおよび外部地域パートナーを指揮する
- 地域試験の課題に関するエスカレーション窓口となる
- 試験全体の目標に沿って地域の成果物を調整する
- 地域向けツール、作業手順書、標準業務手順書を作成する
- 実施可能性評価から終了まで地域臨床試験を計画・管理する
- 試験開始および被験者登録のマイルストーンを監督し、進捗を確認する
- 試験の実施可能性評価、国別割り当て、施設選定を主導する
- グローバル試験文書および規制・倫理委員会提出資料の各国向け更新を調整する
- 試験システム上の地域・国別データを最新に保つ
- CRAと連携して試験を実施し、モニタリング報告書をレビューする
- 地域および国別の治験マスターファイルの作成、維持、品質管理を監督する
- 臨床試験資材、治験薬在庫、ラベリング、対照薬のステータスに関する意思決定に貢献する
- 地域のデータ収集、入力、クエリ解決を管理する
- 治験総括報告書の計画と作成を支援する
- 治験実施計画書、SOP、ICH/GCP、適用法規制の遵守を監視する
- 査察準備状態を維持し、施設の監査・査察に備える
- 品質向上を主導し、有効な実践方法を共有する
- 地域ベンダーを選定・監督する
- 地域臨床試験の予算を管理する
- 治験責任医師費用、施設支払い、患者の交通費精算を監督する
- 地域のリソース要件を計画し、活用状況を監視する
- 若手同僚に業績フィードバックを行い、指導する
応募要件
- 科学または医療関連分野の学士号が必須
- 上級学位が望ましい
- バイオテクノロジー、製薬、またはCROで6年以上の段階的な臨床研究経験
- 臨床機能におけるチームリーダー経験を含む、実証された臨床研究経験
- CRA経験が望ましい
- Microsoft Officeの操作能力
- プロジェクト計画アプリケーションの操作能力
- 関連する臨床オペレーション経験により、学位要件の例外が認められる場合がある
- 業務上の必要に応じて出張が発生する場合がある
福利厚生
- 非営業職は年間賞与制度の対象となる資格がある
- 営業職はインセンティブ報酬制度の対象となる資格がある
- 裁量による株式報酬
- 従業員株式購入制度
- 医療保険
- 歯科保険
- 視力保険
- 401(k)制度
- FSA/HSA
- 生命保険
- 有給休暇
- ウェルネス福利厚生
- 応募手続き全体を通じた合理的配慮