A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia sediada na Suíça, dedicada à descoberta e ao desenvolvimento de tratamentos inovadores contra o câncer, desenvolvidos para melhorar a acessibilidade e o acesso. Seu portfólio abrange cânceres hematológicos e tumores sólidos, apoiado por um pipeline em expansão de novas terapias desenvolvidas por meio de capacidades internas e colaborações externas. Com mais de 11.000 colegas em seis continentes, a BeOne Medicines trabalha para ampliar o acesso a medicamentos para pacientes em todo o mundo.
Gerente Regional de Estudos Clínicos - Remoto nos Estados Unidos
Lidere a condução regional de ensaios clínicos oncológicos para a BeOne Medicines, abrangendo cronogramas, centros, fornecedores, orçamentos, conformidade e equipes operacionais. Supervisione a execução dos estudos desde a viabilidade até o encerramento, mantendo a qualidade e a prontidão para inspeções.
Estados Unidos$ 136.400 – $ 181.400 / ano
RemotoTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Garantir a condução regional dos estudos de acordo com os padrões de qualidade, cronograma, orçamento e prontidão para inspeções
- Atuar como líder regional de vários estudos dentro de uma indicação ou programa
- Liderar equipes regionais de operações clínicas e parceiros regionais externos
- Atuar como contato de escalonamento para desafios regionais dos estudos
- Coordenar as entregas regionais com os objetivos gerais do estudo
- Criar ferramentas regionais, instruções de trabalho e procedimentos operacionais padrão
- Planejar e gerenciar estudos clínicos regionais desde a viabilidade até o encerramento
- Supervisionar o início dos estudos e os marcos de recrutamento, monitorando o progresso
- Liderar avaliações de viabilidade dos ensaios, alocação de países e seleção de centros
- Coordenar atualizações locais dos documentos globais dos estudos e das submissões regulatórias ou aos comitês de ética
- Manter atualizados os dados regionais e nacionais nos sistemas dos estudos
- Trabalhar em parceria com os CRAs na execução dos estudos e na revisão dos relatórios de monitoramento
- Supervisionar a criação, manutenção e controle de qualidade dos Arquivos Mestres dos Ensaios regionais e nacionais
- Contribuir para decisões sobre suprimentos clínicos, estoque de medicamentos, rotulagem e status do comparador
- Gerenciar a coleta, entrada e resolução de consultas de dados regionais
- Apoiar o planejamento e a elaboração de Relatórios de Estudos Clínicos
- Monitorar a adesão aos protocolos, procedimentos operacionais padrão, ICH/GCP e regulamentações aplicáveis
- Manter a prontidão para inspeções e preparar os centros para auditorias e inspeções
- Liderar melhorias de qualidade e comunicar práticas eficazes
- Selecionar e supervisionar fornecedores regionais
- Gerenciar os orçamentos regionais dos estudos clínicos
- Supervisionar honorários de investigadores, pagamentos aos centros e reembolsos de viagens de pacientes
- Planejar as necessidades regionais de recursos e monitorar sua utilização
- Fornecer feedback sobre o desempenho e orientar colegas em início de carreira
Requisitos
- É necessário ter bacharelado em uma disciplina científica ou da área da saúde
- Pós-graduação é desejável
- Pelo menos seis anos de experiência progressiva em pesquisa clínica em biotecnologia, produtos farmacêuticos ou uma CRO
- Experiência comprovada em pesquisa clínica, incluindo liderança de equipes em funções clínicas
- Experiência como CRA é desejável
- Proficiência em Microsoft Office
- Proficiência em aplicativos de planejamento de projetos
- Experiência relevante em operações clínicas pode justificar uma exceção ao requisito de formação
- Viagens podem ser necessárias de acordo com as necessidades do negócio
Benefícios
- Elegibilidade para um plano de bônus anual em funções não comerciais
- Elegibilidade para um plano de remuneração variável em funções comerciais
- Concessões discricionárias de participação acionária
- Plano de compra de ações para funcionários
- Seguro médico
- Seguro odontológico
- Seguro de visão
- Plano 401(k)
- FSA/HSA
- Seguro de vida
- Folga remunerada
- Benefícios de bem-estar
- Adaptação razoável durante todo o processo seletivo