BeOne Medicines er en global onkologivirksomhed med hjemsted i Schweiz, der fokuserer på at opdage og udvikle innovative kræftbehandlinger, som skal forbedre prisoverkommelighed og adgang. Virksomhedens portefølje omfatter hæmatologiske kræftformer og solide tumorer og understøttes af en voksende pipeline af nye behandlinger, der udvikles gennem interne kompetencer og eksterne samarbejder. Med mere end 11.000 medarbejdere på seks kontinenter arbejder BeOne Medicines på at udvide patienters adgang til lægemidler over hele verden.
Regional klinisk studieleder – fjernarbejde i USA
Led den regionale gennemførelse af onkologiske kliniske forsøg for BeOne Medicines med ansvar for tidsplaner, forsøgssteder, leverandører, budgetter, compliance og operationelle teams. Overvåg gennemførelsen af studier fra feasibility til afslutning, samtidig med at kvalitet og inspektionsberedskab opretholdes.
USA136.400 $ – 181.400 $ / år
FjernarbejdeFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskKlinisk forskningBeskrivelse
- Have ansvar for regional studieeksekvering efter standarder for kvalitet, tidsplan, budget og inspektionsberedskab
- Være regional leder for flere studier inden for en indikation eller et program
- Lede regionale kliniske driftsteams og eksterne regionale samarbejdspartnere
- Være eskaleringskontakt for regionale studieudfordringer
- Koordinere regionale leverancer med de overordnede studiemål
- Udarbejde regionale værktøjer, arbejdsinstruktioner og standardprocedurer
- Planlægge og lede regionale kliniske studier fra feasibility til afslutning
- Overvåge studiestart og rekrutteringsmilepæle samt følge fremdriften
- Lede feasibilityvurderinger af forsøg, landefordeling og udvælgelse af forsøgssteder
- Koordinere lokale opdateringer af globale studiedokumenter samt regulatoriske indsendelser eller etiske ansøgninger
- Holde regionale data og landedata opdaterede i studiesystemerne
- Samarbejde med CRA'er om studieeksekvering og gennemgang af monitoreringsrapporter
- Overvåge oprettelse, vedligeholdelse og kvalitetskontrol af regionale og landespecifikke Trial Master Files
- Bidrage til beslutninger om kliniske forsyninger, lægemiddellager, mærkning og status for komparator
- Lede regional dataindsamling, indtastning og løsning af queries
- Understøtte planlægning og udarbejdelse af kliniske studierapporter
- Overvåge overholdelse af protokoller, standardprocedurer, ICH/GCP og gældende regler
- Opretholde inspektionsberedskab og forberede forsøgssteder til audits og inspektioner
- Lede kvalitetsforbedringer og kommunikere effektive arbejdsmetoder
- Udvælge og føre tilsyn med regionale leverandører
- Administrere regionale budgetter for kliniske studier
- Overvåge honorarer til investigatorer, betalinger til forsøgssteder og refusioner for patientrejser
- Planlægge regionale ressourcebehov og følge ressourceudnyttelsen
- Give feedback på præstationer og vejlede juniora kolleger
Krav
- En bachelorgrad inden for et naturvidenskabeligt eller sundhedsfagligt område er påkrævet
- En videregående uddannelse foretrækkes
- Mindst seks års stigende erfaring med klinisk forskning inden for bioteknologi, lægemidler eller en CRO
- Dokumenteret erfaring med klinisk forskning, herunder teamledelse inden for kliniske funktioner
- CRA-erfaring foretrækkes
- Gode færdigheder i Microsoft Office
- Gode færdigheder i applikationer til projektplanlægning
- Relevant erfaring med klinisk drift kan understøtte en undtagelse fra uddannelseskravet
- Rejser kan være nødvendige afhængigt af virksomhedens behov
Fordele
- Mulighed for at være omfattet af en årlig bonusordning i ikke-kommercielle roller
- Mulighed for at være omfattet af en incitamentsbaseret kompensationsordning i kommercielle roller
- Diskretionære aktietildelinger
- Aktiekøbsprogram for medarbejdere
- Sundhedsforsikring
- Tandforsikring
- Synsforsikring
- 401(k)-ordning
- FSA/HSA
- Livsforsikring
- Betalt frihed
- Sundheds- og trivselsfordele
- Rimelig tilpasning gennem hele ansøgningsprocessen