지역 임상시험 관리자—미국 원격
BeOne Medicines의 지역 종양 임상시험 수행을 이끌며 일정, 기관, 공급업체, 예산, 규정 준수 및 운영팀을 총괄합니다. 타당성 평가부터 종료까지 시험 수행을 감독하고 품질과 실사 준비 상태를 유지합니다.
설명
- 품질, 일정, 예산 및 실사 준비 기준에 따라 지역 연구 수행을 책임진다
- 적응증 또는 프로그램 내 여러 연구의 지역 책임자 역할을 수행한다
- 지역 임상 운영팀과 외부 지역 파트너를 지휘한다
- 지역 연구 과제의 에스컬레이션 담당자로 활동한다
- 전체 연구 목표에 맞춰 지역 산출물을 조정한다
- 지역 도구, 업무 지침 및 표준 운영 절차를 작성한다
- 타당성 평가부터 종료까지 지역 임상시험을 계획하고 관리한다
- 시험 개시 및 피험자 모집 마일스톤을 감독하고 진행 상황을 모니터링한다
- 시험 타당성 평가, 국가 배정 및 시험기관 선정을 주도한다
- 글로벌 연구 문서와 규제 또는 윤리 제출 자료의 현지 업데이트를 조정한다
- 연구 시스템의 지역 및 국가 데이터를 최신 상태로 유지한다
- CRA와 협력하여 시험을 수행하고 모니터링 보고서를 검토한다
- 지역 및 국가별 시험 마스터 파일의 작성, 유지 관리 및 품질 관리를 감독한다
- 임상시험 물품, 의약품 재고, 라벨링 및 대조약 상태에 관한 의사결정에 기여한다
- 지역 데이터 수집, 입력 및 질의 해결을 관리한다
- 임상시험 결과보고서의 계획과 작성물을 지원한다
- 시험계획서, SOP, ICH/GCP 및 관련 규정의 준수 여부를 모니터링한다
- 실사 준비 상태를 유지하고 시험기관의 감사 및 실사에 대비한다
- 품질 향상을 주도하고 효과적인 업무 관행을 공유한다
- 지역 공급업체를 선정하고 감독한다
- 지역 임상시험 예산을 관리한다
- 시험자 수수료, 시험기관 지급금 및 환자 교통비 환급을 감독한다
- 지역 자원 수요를 계획하고 활용도를 모니터링한다
- 주니어 동료에게 성과 피드백을 제공하고 멘토링한다
지원 자격
- 과학 또는 보건의료 관련 분야의 학사 학위가 필요하다
- 고급 학위 보유자를 우대한다
- 생명공학, 제약 또는 CRO 분야에서 6년 이상의 점진적인 임상 연구 경력이 필요하다
- 임상 기능 분야의 팀 리더 경험을 포함한 입증된 임상 연구 경험
- CRA 경험 보유자를 우대한다
- Microsoft Office 활용 능력
- 프로젝트 계획 애플리케이션 활용 능력
- 관련 임상 운영 경험이 학위 요건의 예외를 뒷받침할 수 있다
- 업무상 필요에 따라 출장이 요구될 수 있다
복리후생
- 비상업 직무는 연간 보너스 플랜 대상 자격이 있다
- 상업 직무는 인센티브 보상 플랜 대상 자격이 있다
- 재량에 따른 주식 보상
- 직원 주식 매입 플랜
- 의료보험
- 치과보험
- 안과보험
- 401(k) 플랜
- FSA/HSA
- 생명보험
- 유급 휴가
- 웰니스 복지
- 지원 절차 전반에 걸친 합리적 편의 제공