BeOne Medicines to globalna firma onkologiczna z siedzibą w Szwajcarii, koncentrująca się na odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych metod leczenia nowotworów, które mają poprawić przystępność cenową i dostęp do terapii. Portfolio firmy obejmuje nowotwory hematologiczne i guzy lite, a także rozwijającą się linię nowych terapii opracowywanych we własnym zakresie oraz we współpracy z partnerami zewnętrznymi. Ponad 11 000 pracowników na sześciu kontynentach działa na rzecz zwiększania dostępu pacjentów na całym świecie do leków.
Regionalny kierownik badań klinicznych — praca zdalna w Stanach Zjednoczonych
Kieruj regionalną realizacją onkologicznych badań klinicznych dla BeOne Medicines, obejmującą harmonogramy, ośrodki, dostawców, budżety, zgodność i zespoły operacyjne. Nadzoruj prowadzenie badań od oceny wykonalności do zamknięcia, utrzymując jakość i gotowość do inspekcji.
Stany Zjednoczone136 400 $ – 181 400 $ / rok
ZdalniePełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Odpowiadaj za realizację badań regionalnych zgodnie ze standardami jakości, terminów, budżetu i gotowości do inspekcji
- Pełnij funkcję regionalnego lidera wielu badań w ramach wskazania lub programu
- Kieruj regionalnymi zespołami operacji klinicznych i zewnętrznymi partnerami regionalnymi
- Pełnij funkcję kontaktu eskalacyjnego w przypadku regionalnych problemów związanych z badaniami
- Koordynuj regionalne rezultaty z nadrzędnymi celami badania
- Twórz regionalne narzędzia, instrukcje robocze i standardowe procedury operacyjne
- Planuj i zarządzaj regionalnymi badaniami klinicznymi od oceny wykonalności do zamknięcia
- Nadzoruj uruchomienie badania i kamienie milowe rekrutacji oraz monitoruj postępy
- Kieruj oceną wykonalności badania, przydziałem krajów i wyborem ośrodków
- Koordynuj lokalne aktualizacje globalnych dokumentów badania oraz zgłoszeń regulacyjnych lub etycznych
- Dbaj o aktualność danych regionalnych i krajowych w systemach badań
- Współpracuj z CRA przy realizacji badania i przeglądzie raportów z monitorowania
- Nadzoruj tworzenie, utrzymanie i kontrolę jakości regionalnych i krajowych akt głównych badania
- Współuczestnicz w decyzjach dotyczących materiałów klinicznych, zapasów leku, oznakowania i statusu komparatora
- Zarządzaj regionalnym gromadzeniem i wprowadzaniem danych oraz rozwiązywaniem zapytań
- Wspieraj planowanie i przygotowanie raportów z badań klinicznych
- Monitoruj przestrzeganie protokołów, SOP, ICH/GCP i obowiązujących przepisów
- Utrzymuj gotowość do inspekcji i przygotowuj ośrodki do audytów oraz inspekcji
- Kieruj usprawnieniami jakości i komunikuj skuteczne praktyki
- Wybieraj regionalnych dostawców i nadzoruj ich pracę
- Zarządzaj budżetami regionalnych badań klinicznych
- Nadzoruj wynagrodzenia badaczy, płatności dla ośrodków i zwroty kosztów podróży pacjentów
- Planuj zapotrzebowanie regionu na zasoby i monitoruj ich wykorzystanie
- Przekazuj informacje zwrotne dotyczące wyników pracy i wspieraj rozwój młodszych współpracowników
Wymagania
- Wymagany jest tytuł licencjata lub równoważny w dziedzinie nauk ścisłych lub ochrony zdrowia
- Preferowany jest wyższy stopień naukowy
- Co najmniej sześć lat rozwijającego się doświadczenia w badaniach klinicznych w firmie biotechnologicznej, farmaceutycznej lub CRO
- Udokumentowane doświadczenie w badaniach klinicznych, w tym w kierowaniu zespołami funkcji klinicznych
- Doświadczenie na stanowisku CRA będzie dodatkowym atutem
- Biegła znajomość pakietu Microsoft Office
- Biegła znajomość aplikacji do planowania projektów
- Odpowiednie doświadczenie w operacjach klinicznych może uzasadniać wyjątek od wymogu posiadania stopnia
- Podróże służbowe mogą być wymagane w zależności od potrzeb biznesowych
Benefity
- Możliwość udziału w rocznym programie premiowym na stanowiskach niekomercyjnych
- Możliwość udziału w programie wynagrodzeń motywacyjnych na stanowiskach komercyjnych
- Uznaniowe nagrody w formie akcji
- Program zakupu akcji pracowniczych
- Ubezpieczenie medyczne
- Ubezpieczenie stomatologiczne
- Ubezpieczenie wzroku
- Plan 401(k)
- FSA/HSA
- Ubezpieczenie na życie
- Płatny czas wolny
- Świadczenia związane z dobrostanem
- Racjonalne usprawnienia w całym procesie aplikacyjnym