BeOne Medicines je globalno onkološko podjetje s sedežem v Švici, osredotočeno na odkrivanje in razvoj inovativnih zdravil za zdravljenje raka, katerih cilj je izboljšati cenovno dostopnost in dostop do zdravljenja. Njegov portfelj zajema hematološke rake in solidne tumorje, podpira pa ga vse širši razvojni nabor novih terapevtskih možnosti, ki nastajajo z lastnimi zmogljivostmi in zunanjim sodelovanjem. Z več kot 11.000 sodelavci na šestih celinah si BeOne Medicines prizadeva razširiti dostop do zdravil za bolnike po vsem svetu.
Regionalni vodja kliničnih študij – delo na daljavo v Združenih državah
Vodite regionalno izvajanje onkoloških kliničnih preskušanj za BeOne Medicines v zvezi z roki, lokacijami, dobavitelji, proračuni, skladnostjo in operativnimi ekipami. Nadzirate izvajanje študij od ocene izvedljivosti do zaključka ter skrbite za kakovost in pripravljenost na inšpekcijske preglede.
Opis
- Skrbeti za izvajanje regionalnih študij v skladu s standardi kakovosti, rokov, proračuna in pripravljenosti na inšpekcijske preglede
- Delovati kot regionalni vodja več študij v okviru indikacije ali programa
- Voditi regionalne ekipe za klinične operacije in zunanje regionalne partnerje
- Delovati kot kontaktna oseba za eskalacijo regionalnih izzivov pri študijah
- Usklajevati regionalne rezultate s splošnimi cilji študije
- Ustvarjati regionalna orodja, delovna navodila in standardne operativne postopke
- Načrtovati in voditi regionalne klinične študije od ocene izvedljivosti do zaključka
- Nadzirati mejnike zagona študije in vključevanja udeležencev ter spremljati napredek
- Voditi ocene izvedljivosti preskušanj, razporejanje držav in izbiro lokacij
- Usklajevati lokalne posodobitve globalnih dokumentov študije ter regulatornih ali etičnih vlog
- Skrbeti, da so regionalni in državni podatki v sistemih študij posodobljeni
- Sodelovati s CRA pri izvajanju študije in pregledih poročil o spremljanju
- Nadzirati pripravo, vzdrževanje in nadzor kakovosti regionalnih in državnih Trial Master Fileov
- Sodelovati pri odločitvah o kliničnih zalogah, zalogah zdravil, označevanju in statusu primerjalnega zdravila
- Voditi regionalno zbiranje in vnos podatkov ter reševanje poizvedb
- Podpirati načrtovanje in pripravo poročil o kliničnih študijah
- Spremljati skladnost s protokoli, SOP, ICH/GCP in veljavnimi predpisi
- Ohranjati pripravljenost na inšpekcijske preglede ter pripravljati lokacije na revizije in preglede
- Voditi izboljšave kakovosti in komunicirati učinkovite prakse
- Izbirati regionalne dobavitelje in nadzirati njihovo delo
- Upravljati proračune regionalnih kliničnih študij
- Nadzirati honorarje raziskovalcev, plačila lokacijam in povračila potnih stroškov bolnikov
- Načrtovati potrebe po regionalnih virih in spremljati njihovo uporabo
- Zagotavljati povratne informacije o uspešnosti in mentorirati mlajše sodelavce
Zahteve
- Zahtevana je diploma dodiplomskega študija naravoslovne ali zdravstvene smeri
- Zaželena je višja stopnja izobrazbe
- Najmanj šest let napredujočih izkušenj na področju kliničnih raziskav v biotehnologiji, farmaciji ali CRO
- Dokazane izkušnje s kliničnimi raziskavami, vključno z vodenjem ekip v kliničnih funkcijah
- Izkušnje na delovnem mestu CRA so zaželene
- Znanje uporabe paketa Microsoft Office
- Znanje uporabe aplikacij za načrtovanje projektov
- Ustrezne izkušnje na področju kliničnih operacij lahko podprejo izjemo od izobrazbenega pogoja
- Glede na poslovne potrebe je lahko potrebno potovanje
Ugodnosti
- Upravičenost do letnega bonusnega načrta pri nekomercialnih vlogah
- Upravičenost do načrta spodbujevalnega plačila pri komercialnih vlogah
- Diskrecijske nagrade v obliki delnic
- Načrt nakupa delnic za zaposlene
- Zdravstveno zavarovanje
- Zobozdravstveno zavarovanje
- Zavarovanje vida
- Načrt 401(k)
- FSA/HSA
- Življenjsko zavarovanje
- Plačan dopust
- Ugodnosti za dobro počutje
- Razumna prilagoditev v celotnem postopku prijave