BeOne Medicines
BeOne Medicines
BeOne Medicines is een wereldwijd opererend oncologiebedrijf gevestigd in Zwitserland dat zich richt op de ontdekking en ontwikkeling van innovatieve kankerbehandelingen om de betaalbaarheid en toegang daartoe te verbeteren. Het portfolio omvat hematologische kankers en solide tumoren en wordt ondersteund door een groeiende pijplijn van nieuwe therapieën die worden ontwikkeld met eigen expertise en externe samenwerkingen. Met meer dan 11.000 medewerkers verspreid over zes continenten werkt BeOne Medicines eraan de toegang tot geneesmiddelen voor patiënten wereldwijd te vergroten.

Regionaal Clinical Study Manager – Verenigde Staten, op afstand

Leid de regionale uitvoering van oncologische klinische onderzoeken voor BeOne Medicines, met verantwoordelijkheid voor tijdlijnen, centra, leveranciers, budgetten, compliance en operationele teams. Houd toezicht op de uitvoering van onderzoeken van haalbaarheid tot afsluiting en waarborg daarbij kwaliteit en inspectiegereedheid.

Beschrijving

  • Verantwoordelijk voor regionale onderzoeksuitvoering volgens kwaliteits-, tijdlijn-, budget- en inspectiegereedheidsnormen
  • Optreden als regionale leiding voor meerdere onderzoeken binnen een indicatie of programma
  • Regionale teams voor klinische operaties en externe regionale partners aansturen
  • Optreden als escalatiecontact voor regionale uitdagingen binnen onderzoeken
  • Regionale opleveringen afstemmen op de overkoepelende onderzoeksdoelstellingen
  • Regionale hulpmiddelen, werkinstructies en standaardwerkwijzen opstellen
  • Regionale klinische onderzoeken plannen en beheren van haalbaarheid tot afsluiting
  • Toezicht houden op de opstart van onderzoeken en wervingsmijlpalen en de voortgang bewaken
  • Haalbaarheidsbeoordelingen, landentoewijzing en selectie van onderzoekslocaties leiden
  • Lokale updates van wereldwijde onderzoeksdocumenten en regelgevende of ethische indieningen coördineren
  • Regionale en landspecifieke gegevens actueel houden in onderzoekssystemen
  • Samenwerken met CRA's aan de uitvoering van onderzoeken en het beoordelen van monitoringsrapporten
  • Toezicht houden op het opstellen, onderhouden en kwaliteitscontroleren van regionale en landspecifieke Trial Master Files
  • Bijdragen aan beslissingen over klinische benodigdheden, geneesmiddelenvoorraad, etikettering en de status van vergelijkingsmiddelen
  • Regionale gegevensverzameling, invoer en oplossing van vragen beheren
  • De planning en oplevering van Clinical Study Reports ondersteunen
  • Toezicht houden op naleving van protocollen, SOP's, ICH/GCP en toepasselijke regelgeving
  • Inspectiegereedheid handhaven en locaties voorbereiden op audits en inspecties
  • Kwaliteitsverbeteringen leiden en effectieve werkwijzen delen
  • Regionale leveranciers selecteren en aansturen
  • Regionale budgetten voor klinische onderzoeken beheren
  • Toezicht houden op vergoedingen voor onderzoekers, betalingen aan onderzoekslocaties en vergoedingen voor reiskosten van patiënten
  • De regionale personeelsbehoefte plannen en het gebruik ervan bewaken
  • Feedback geven over prestaties en junior collega's begeleiden

Vereisten

  • Een bachelordiploma in een wetenschappelijke of zorggerelateerde discipline is vereist
  • Een gevorderde graad heeft de voorkeur
  • Minimaal zes jaar toenemende ervaring in klinisch onderzoek binnen de biotechnologie, farmaceutische industrie of een CRO
  • Aantoonbare ervaring in klinisch onderzoek, inclusief leidinggeven aan teams binnen klinische functies
  • Ervaring als CRA heeft de voorkeur
  • Vaardigheid met Microsoft Office
  • Vaardigheid met toepassingen voor projectplanning
  • Relevante ervaring in klinische operaties kan een uitzondering op de diplomavereiste ondersteunen
  • Reizen kan afhankelijk van de bedrijfsbehoeften vereist zijn

Voordelen

  • Mogelijkheid om in aanmerking te komen voor een jaarlijks bonusplan in niet-commerciële functies
  • Mogelijkheid om in aanmerking te komen voor een variabel beloningsplan in commerciële functies
  • Discretionaire aandelenbeloningen
  • Aandelenkoopplan voor medewerkers
  • Zorgverzekering
  • Tandartsverzekering
  • Oogzorgverzekering
  • 401(k)-plan
  • FSA/HSA
  • Levensverzekering
  • Betaald verlof
  • Wellnessvoorzieningen
  • Redelijke aanpassingen gedurende het gehele sollicitatieproces

Gerelateerde vacatures

Centorrino Technologies

Remote specialist risicomanagement – Australië

Centorrino Technologies
201 – 500 Medewerkers
AdviesGezondheidszorgLogistiek

Implementeer een risicomanagementsysteem voor gereguleerde Australische organisaties en vertaal governancebehoeften naar configuratie, tests, rapportages en ingebruikname. Werk tijdens het hele implementatietraject samen met stakeholders aan risicodata, beheersmaatregelen en rapportages voor het management.

Openen