BeOne Medicines globalna je onkološka kompanija sa sjedištem u Švicarskoj, usmjerena na otkrivanje i razvoj inovativnih terapija za rak osmišljenih za poboljšanje cjenovne pristupačnosti i dostupnosti. Njezin portfelj obuhvaća hematološke karcinome i solidne tumore, a podržava ga sve širi razvojni program novih terapija koje se razvijaju vlastitim kapacitetima i kroz vanjske suradnje. S više od 11.000 zaposlenika na šest kontinenata, BeOne Medicines radi na proširenju dostupnosti lijekova pacijentima diljem svijeta.
Regionalni voditelj kliničkih studija – rad na daljinu u Sjedinjenim Američkim Državama
Vodite regionalnu provedbu onkoloških kliničkih ispitivanja za BeOne Medicines kroz rokove, lokacije, dobavljače, proračune, usklađenost i operativne timove. Nadzirite provedbu studija od procjene izvedivosti do zatvaranja, uz održavanje kvalitete i spremnosti za inspekciju.
Sjedinjene Američke Države136.400 $ – 181.400 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSrednja razinaSeniorObavezan Jezik: engleskiKlinička istraživanjaOpis
- Biti odgovoran za regionalnu provedbu studija prema standardima kvalitete, rokova, proračuna i spremnosti za inspekciju
- Djelovati kao regionalni voditelj više studija unutar indikacije ili programa
- Voditi regionalne timove kliničkih operacija i vanjske regionalne partnere
- Biti kontakt za eskalaciju regionalnih izazova u studijama
- Koordinirati regionalne isporuke s općim ciljevima studije
- Izrađivati regionalne alate, radne upute i standardne operativne postupke
- Planirati i upravljati regionalnim kliničkim studijama od procjene izvedivosti do zatvaranja
- Nadzirati ključne faze pokretanja studije i regrutacije te pratiti napredak
- Voditi procjene izvedivosti ispitivanja, raspodjelu zemalja i odabir lokacija
- Koordinirati lokalna ažuriranja globalnih dokumenata studije i regulatornih ili etičkih podnesaka
- Održavati regionalne i nacionalne podatke ažurnima u sustavima za studije
- Surađivati s CRA-ovima na provedbi studije i pregledu izvješća o praćenju
- Nadzirati izradu, održavanje i kontrolu kvalitete regionalnih i nacionalnih Trial Master Fileova
- Doprinositi odlukama o kliničkim zalihama, zalihama lijekova, označivanju i statusu komparatora
- Upravljati regionalnim prikupljanjem i unosom podataka te rješavanjem upita
- Podržavati planiranje i izradu izvješća o kliničkim studijama
- Pratiti usklađenost s protokolima, SOP-ovima, ICH/GCP-om i primjenjivim propisima
- Održavati spremnost za inspekciju i pripremati lokacije za audite i inspekcije
- Voditi poboljšanja kvalitete i komunicirati učinkovite prakse
- Odabirati regionalne dobavljače i nadzirati njihov rad
- Upravljati proračunima regionalnih kliničkih studija
- Nadzirati naknade istraživačima, plaćanja lokacijama i nadoknade putnih troškova pacijenata
- Planirati potrebe regionalnih resursa i pratiti njihovo korištenje
- Davati povratne informacije o uspješnosti i mentorirati mlađe kolege
Zahtjevi
- Obavezna je prvostupnička diploma iz prirodnih ili zdravstvenih znanosti
- Prednost ima viša stručna sprema
- Najmanje šest godina progresivnog iskustva u kliničkim istraživanjima u biotehnologiji, farmaceutskoj industriji ili CRO-u
- Dokazano iskustvo u kliničkim istraživanjima, uključujući vođenje timova u kliničkim funkcijama
- Poželjno je iskustvo na poziciji CRA-a
- Poznavanje paketa Microsoft Office
- Poznavanje aplikacija za planiranje projekata
- Relevantno iskustvo u kliničkim operacijama može biti osnova za iznimku od uvjeta obrazovanja
- Putovanja mogu biti potrebna ovisno o poslovnim potrebama
Pogodnosti
- Pravo na godišnji bonusni plan za nekomercijalne uloge
- Pravo na plan poticajne naknade za komercijalne uloge
- Diskrecijske nagrade u obliku dionica
- Plan kupnje dionica za zaposlenike
- Zdravstveno osiguranje
- Dentalno osiguranje
- Osiguranje vida
- Plan 401(k)
- FSA/HSA
- Životno osiguranje
- Plaćeni dopust
- Pogodnosti za dobrobit zaposlenika
- Razumna prilagodba tijekom cijelog postupka prijave