BeOne Medicines es una empresa global de oncología domiciliada en Suiza, centrada en descubrir y desarrollar tratamientos innovadores contra el cáncer diseñados para mejorar la asequibilidad y el acceso. Su cartera abarca cánceres hematológicos y tumores sólidos, respaldada por una creciente línea de terapias innovadoras desarrolladas mediante capacidades internas y colaboraciones externas. Con más de 11.000 colegas en seis continentes, BeOne Medicines trabaja para ampliar el acceso a los medicamentos para pacientes de todo el mundo.
Gerente regional de estudios clínicos - remoto en Estados Unidos
Lidera la ejecución regional de ensayos clínicos oncológicos para BeOne Medicines, coordinando plazos, centros, proveedores, presupuestos, cumplimiento y equipos operativos. Supervisa la ejecución del estudio desde la viabilidad hasta el cierre, manteniendo la calidad y la preparación para inspecciones.
Estados Unidos136.400 $ – 181.400 $ / año
RemotoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínicaDescripción
- Garantizar la ejecución regional de los estudios conforme a los estándares de calidad, plazo, presupuesto y preparación para inspecciones
- Actuar como responsable regional de varios estudios dentro de una indicación o programa
- Dirigir equipos regionales de operaciones clínicas y socios regionales externos
- Actuar como contacto de escalamiento para los desafíos regionales de los estudios
- Coordinar las entregas regionales con los objetivos generales del estudio
- Crear herramientas regionales, instrucciones de trabajo y procedimientos operativos estándar
- Planificar y gestionar estudios clínicos regionales desde la viabilidad hasta el cierre
- Supervisar el inicio del estudio y los hitos de reclutamiento, y monitorear el progreso
- Liderar las evaluaciones de viabilidad de los ensayos, la asignación de países y la selección de centros
- Coordinar las actualizaciones locales de los documentos globales del estudio y de las presentaciones regulatorias o ante comités de ética
- Mantener actualizados los datos regionales y nacionales en los sistemas del estudio
- Colaborar con los CRA en la ejecución del estudio y en la revisión de los informes de monitoreo
- Supervisar la creación, el mantenimiento y el control de calidad de los archivos maestros del ensayo regionales y nacionales
- Contribuir a las decisiones sobre suministros clínicos, inventario de medicamentos, etiquetado y estado del comparador
- Gestionar la recopilación, introducción y resolución de consultas de datos regionales
- Apoyar la planificación y elaboración de informes de estudios clínicos
- Monitorear el cumplimiento de los protocolos, los procedimientos operativos estándar, las normas ICH/GCP y las regulaciones aplicables
- Mantener la preparación para inspecciones y preparar a los centros para auditorías e inspecciones
- Liderar mejoras de calidad y comunicar prácticas eficaces
- Seleccionar y supervisar proveedores regionales
- Gestionar los presupuestos regionales de los estudios clínicos
- Supervisar los honorarios de investigadores, los pagos a centros y los reembolsos de viajes de pacientes
- Planificar las necesidades regionales de recursos y monitorear su utilización
- Proporcionar retroalimentación sobre el desempeño y orientar a colegas júnior
Requisitos
- Se requiere una licenciatura en una disciplina científica o sanitaria
- Se prefiere un título avanzado
- Al menos seis años de experiencia progresiva en investigación clínica en biotecnología, productos farmacéuticos o una CRO
- Experiencia demostrada en investigación clínica, incluido el liderazgo de equipos en funciones clínicas
- Se prefiere experiencia como CRA
- Dominio de Microsoft Office
- Dominio de aplicaciones de planificación de proyectos
- La experiencia pertinente en operaciones clínicas puede respaldar una excepción al requisito de titulación
- Es posible que se requieran viajes según las necesidades del negocio
Beneficios
- Elegibilidad para un plan de bonificación anual en puestos no comerciales
- Elegibilidad para un plan de compensación por incentivos en puestos comerciales
- Adjudicaciones discrecionales de acciones
- Plan de compra de acciones para empleados
- Seguro médico
- Seguro dental
- Seguro oftalmológico
- Plan 401(k)
- FSA/HSA
- Seguro de vida
- Tiempo libre remunerado
- Beneficios de bienestar
- Adaptaciones razonables durante todo el proceso de solicitud