BeOne Medicines è un’azienda globale di oncologia con sede legale in Svizzera, impegnata nella scoperta e nello sviluppo di trattamenti innovativi contro il cancro concepiti per migliorare la sostenibilità economica e l’accesso alle cure. Il suo portafoglio comprende tumori ematologici e tumori solidi, sostenuto da una pipeline in espansione di nuove terapie sviluppate attraverso competenze interne e collaborazioni esterne. Con oltre 11.000 colleghi in sei continenti, BeOne Medicines lavora per ampliare l’accesso ai medicinali per i pazienti di tutto il mondo.
Responsabile regionale degli studi clinici - Lavoro da remoto negli Stati Uniti
Guida la conduzione regionale degli studi clinici oncologici per BeOne Medicines, coordinando tempistiche, centri, fornitori, budget, conformità e team operativi. Supervisiona l’esecuzione degli studi dalla fattibilità alla chiusura, mantenendo la qualità e la preparazione alle ispezioni.
Stati Uniti136.400 $ – 181.400 $ / anno
Da remotoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Garantire la conduzione regionale degli studi secondo gli standard di qualità, tempistica, budget e preparazione alle ispezioni
- Ricoprire il ruolo di responsabile regionale per diversi studi nell’ambito di un’indicazione o di un programma
- Dirigere i team regionali delle operazioni cliniche e i partner regionali esterni
- Agire come punto di contatto per l’escalation delle problematiche regionali degli studi
- Coordinare i deliverable regionali con gli obiettivi complessivi dello studio
- Creare strumenti regionali, istruzioni operative e procedure operative standard
- Pianificare e gestire studi clinici regionali dalla fattibilità alla chiusura
- Supervisionare l’avvio degli studi e le tappe del reclutamento, monitorando i progressi
- Guidare le valutazioni di fattibilità degli studi, l’assegnazione dei Paesi e la selezione dei centri
- Coordinare gli aggiornamenti locali dei documenti globali dello studio e delle sottomissioni regolatorie o ai comitati etici
- Mantenere aggiornati i dati regionali e nazionali nei sistemi degli studi
- Collaborare con i CRA sull’esecuzione degli studi e sulla revisione dei rapporti di monitoraggio
- Supervisionare la creazione, la manutenzione e il controllo qualità dei Trial Master File regionali e nazionali
- Contribuire alle decisioni relative a forniture cliniche, inventario dei farmaci, etichettatura e stato del comparatore
- Gestire la raccolta, l’inserimento e la risoluzione delle query sui dati regionali
- Supportare la pianificazione e la preparazione dei rapporti degli studi clinici
- Monitorare il rispetto dei protocolli, delle procedure operative standard, degli standard ICH/GCP e delle normative applicabili
- Mantenere la preparazione alle ispezioni e preparare i centri per audit e ispezioni
- Guidare i miglioramenti della qualità e comunicare le pratiche efficaci
- Selezionare e supervisionare i fornitori regionali
- Gestire i budget regionali degli studi clinici
- Supervisionare i compensi degli sperimentatori, i pagamenti ai centri e i rimborsi per i viaggi dei pazienti
- Pianificare il fabbisogno regionale di risorse e monitorarne l’utilizzo
- Fornire feedback sulle prestazioni e fare da mentore ai colleghi junior
Requisiti
- È richiesta una laurea in una disciplina scientifica o sanitaria
- È preferibile un titolo di studio avanzato
- Almeno sei anni di esperienza progressiva nella ricerca clinica nei settori delle biotecnologie, farmaceutico o presso una CRO
- Esperienza comprovata nella ricerca clinica, inclusa la leadership di team in funzioni cliniche
- È preferibile esperienza come CRA
- Conoscenza di Microsoft Office
- Conoscenza delle applicazioni per la pianificazione dei progetti
- Un’esperienza pertinente nelle operazioni cliniche può supportare un’eccezione al requisito del titolo di studio
- Potrebbero essere richiesti viaggi in base alle esigenze aziendali
Benefit
- Idoneità a un piano di bonus annuale per i ruoli non commerciali
- Idoneità a un piano di incentivi retributivi per i ruoli commerciali
- Assegnazioni discrezionali di azioni
- Piano di acquisto di azioni per dipendenti
- Assicurazione medica
- Assicurazione dentistica
- Assicurazione oculistica
- Piano 401(k)
- FSA/HSA
- Assicurazione sulla vita
- Ferie e permessi retribuiti
- benefit per il benessere
- Adeguamento ragionevole durante tutto il processo di candidatura