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BiotechnologieGesundheitswesenPharmazeutika
BeOne Medicines ist ein global tätiges Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das sich auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Krebstherapien konzentriert, um deren Erschwinglichkeit und Zugang zu verbessern. Das Portfolio umfasst hämatologische Krebserkrankungen und solide Tumoren und wird durch eine wachsende Pipeline neuartiger Therapien ergänzt, die mithilfe eigener Kompetenzen und externer Kooperationen vorangetrieben werden. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich BeOne Medicines dafür ein, den Zugang zu Medikamenten für Patientinnen und Patienten weltweit zu erweitern.
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Regionaler Clinical Study Manager – Vereinigte Staaten, Remote

Leiten Sie die regionale Durchführung onkologischer klinischer Studien für BeOne Medicines – einschließlich Zeitplänen, Prüfzentren, Dienstleistern, Budgets, Compliance und operativen Teams. Steuern Sie die Studiendurchführung von der Machbarkeitsprüfung bis zum Abschluss und gewährleisten Sie dabei Qualität und Inspektionsbereitschaft.

USVereinigte Staaten
136.400 $ – 181.400 $ / Jahr
RemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
Google Cloud Platform

Beschreibung

  • Verantwortung für die regionale Studiendurchführung gemäß Qualitäts-, Zeitplan-, Budget- und Inspektionsbereitschaftsstandards
  • Als regionale Leitung für mehrere Studien innerhalb einer Indikation oder eines Programms fungieren
  • Regionale Teams für klinische Abläufe und externe regionale Partner leiten
  • Als Eskalationskontakt für regionale Herausforderungen in Studien fungieren
  • Regionale Ergebnisse mit den übergeordneten Studienzielen koordinieren
  • Regionale Tools, Arbeitsanweisungen und Standardarbeitsanweisungen erstellen
  • Regionale klinische Studien von der Machbarkeitsprüfung bis zum Abschluss planen und steuern
  • Studienstart und Rekrutierungsmeilensteine überwachen und den Fortschritt verfolgen
  • Machbarkeitsbewertungen, Länderzuordnung und Auswahl der Prüfzentren leiten
  • Lokale Aktualisierungen globaler Studiendokumente sowie regulatorischer oder ethischer Einreichungen koordinieren
  • Regionale und länderspezifische Daten in Studiensystemen aktuell halten
  • Mit CRAs bei der Studiendurchführung und der Prüfung von Monitoringberichten zusammenarbeiten
  • Erstellung, Pflege und Qualitätskontrolle regionaler und länderspezifischer Trial Master Files überwachen
  • Zu Entscheidungen über klinische Materialien, Arzneimittelbestände, Kennzeichnung und den Status von Vergleichspräparaten beitragen
  • Regionale Datenerfassung, Dateneingabe und Klärung von Rückfragen steuern
  • Die Planung und Erstellung von Clinical Study Reports unterstützen
  • Die Einhaltung von Protokollen, SOPs, ICH/GCP und geltenden Vorschriften überwachen
  • Die Inspektionsbereitschaft sicherstellen und Prüfzentren auf Audits und Inspektionen vorbereiten
  • Qualitätsverbesserungen leiten und bewährte Vorgehensweisen kommunizieren
  • Regionale Dienstleister auswählen und steuern
  • Regionale Budgets für klinische Studien verwalten
  • Honorare für Prüfärzte, Zahlungen an Prüfzentren und Erstattungen von Patient:innenreisekosten überwachen
  • Den regionalen Ressourcenbedarf planen und die Auslastung überwachen
  • Leistungsfeedback geben und jüngere Kolleg:innen betreuen

Anforderungen

  • Ein Bachelorabschluss in einer naturwissenschaftlichen oder gesundheitswissenschaftlichen Fachrichtung ist erforderlich
  • Ein weiterführender Abschluss ist bevorzugt
  • Mindestens sechs Jahre progressive Erfahrung in der klinischen Forschung in der Biotechnologie, pharmazeutischen Industrie oder bei einer CRO
  • Nachgewiesene Erfahrung in der klinischen Forschung, einschließlich Teamleitung in klinischen Funktionen
  • Erfahrung als CRA ist bevorzugt
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Office
  • Sicherer Umgang mit Anwendungen zur Projektplanung
  • Relevante Erfahrung im klinischen Betrieb kann eine Ausnahme von der Abschlussanforderung unterstützen
  • Reisen können je nach geschäftlichem Bedarf erforderlich sein

Zusatzleistungen

  • Berechtigung zur Teilnahme an einem jährlichen Bonusplan für nichtkommerzielle Positionen
  • Berechtigung zur Teilnahme an einem variablen Vergütungsplan für kommerzielle Positionen
  • Ermessensabhängige Aktienzuteilungen
  • Aktienkaufplan für Mitarbeitende
  • Krankenversicherung
  • Zahnversicherung
  • Sehversicherung
  • 401(k)-Plan
  • FSA/HSA
  • Lebensversicherung
  • Bezahlte Freistellung
  • Gesundheits- und Wellnessleistungen
  • Angemessene Vorkehrungen während des gesamten Bewerbungsprozesses

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